CLN-0045: Säkerhet och effektivitet av OTX-TIC hos deltagare med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
26 september 2024 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av OTX-TIC (Travoprost) implantat hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en enda dos med fördröjd frisättning av OTX-TIC, en travoprostläkemedelsprodukt med fördröjd frisättning, hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen studie, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av OTX-TIC intrakameralt implantat hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Försökspersonerna kommer att följas i cirka 7 månader (en månads tvättning och 6 månaders uppföljning efter injicering av OTX-TIC-implantatet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenterad diagnos av okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom
- Har IOP som för närvarande kontrolleras enligt bedömningen av utredaren
- Ha öppna, normala främre kammarvinklar som bestämts med gonioskopi
Exklusions kriterier:
- Har stängd vinkelglaukom, trångvinkelglaukom, pseudoexfolieringssyndrom, pseudoexfoliationsglaukom, pigmentdispersion eller pigmentär glaukom, glaukomdiagnos före 15 års ålder, inflammatorisk, neovaskulär eller annan sekundär
- Har en känd eller misstänkt allergi och/eller överkänslighet mot ett prostaglandin (dvs. travoprost), fluorescein eller till någon komponent i studieprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTX-TIC-kohort 1
15 µg (formulering1) implantat
|
OTX-TIC-implantat är en injektion i ögats främre kammare
|
|
Experimentell: OTX-TIC-kohort 2
26 µg (formulering1) implantat
|
OTX-TIC-implantat är en injektion i ögats främre kammare
|
|
Experimentell: OTX-TIC-kohort 3
15 µg (formulering 2) implantat
|
OTX-TIC-implantat är en injektion i ögats främre kammare
|
|
Experimentell: OTX-TIC-kohort 4
5 µg (formulering 3) implantat
|
OTX-TIC-implantat är en injektion i ögats främre kammare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär behandling Emergent negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 månader
|
Alla biverkningar kommer att fångas under hela studien
|
Genom avslutad studie, 6 månader
|
|
Effektivitet Resultat
Tidsram: Daglig IOP [12 veckors besök]
|
IOP-mätningar kl 8.00
|
Daglig IOP [12 veckors besök]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-Protocol-0045
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .