CLN-0045: Безопасность и эффективность OTX-TIC у участников с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
26 сентября 2024 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности имплантата OTX-TIC (травопрост) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Оценить безопасность, переносимость и эффективность однократной дозы ОТХ-ТИК с пролонгированным высвобождением, лекарственного препарата травопрост с пролонгированным высвобождением, у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности внутрикамерного имплантата OTX-TIC у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 7 месяцев (один месяц вымывания и 6 месяцев наблюдения после инъекции имплантата OTX-TIC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие документально подтвержденного диагноза глазной гипертензии или первичной открытоугольной глаукомы.
- Иметь ВГД, которое в настоящее время контролируется исследователем.
- Имеют открытые, нормальные углы передней камеры по данным гониоскопии.
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома, узкоугольная глаукома, псевдоэксфолиативный синдром, псевдоэксфолиативная глаукома, пигментная дисперсия или пигментная глаукома, диагноз глаукомы до 15 лет, воспалительная, неоваскулярная или другая вторичная глаукома
- Имеют известную или предполагаемую аллергию и/или гиперчувствительность к простагландинам (т. травопрост), флуоресцеин или любой компонент исследуемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-TIC-Когорта 1
15 мкг (состав 1) имплантат
|
Имплантат OTX-TIC вводится в переднюю камеру глаза
|
|
Экспериментальный: OTX-TIC-Когорта 2
26 мкг (состав 1) имплантат
|
Имплантат OTX-TIC вводится в переднюю камеру глаза
|
|
Экспериментальный: OTX-TIC-Когорта 3
15 мкг (состав 2) имплантат
|
Имплантат OTX-TIC вводится в переднюю камеру глаза
|
|
Экспериментальный: OTX-TIC-Когорта 4
5 мкг (состав 3) имплантат
|
Имплантат OTX-TIC вводится в переднюю камеру глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непредвиденные нежелательные явления при лечении глаз
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 месяцев
|
Все нежелательные явления будут фиксироваться на протяжении всего исследования.
|
По окончании обучения, 6 месяцев
|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: Суточное ВГД [12-недельный визит]
|
Измерение ВГД в 8 утра
|
Суточное ВГД [12-недельный визит]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-Protocol-0045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .