Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLN-0045: Sikkerhed og effektivitet af OTX-TIC hos deltagere med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

26. september 2024 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-TIC (Travoprost) implantat hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt dosis med langvarig frigivelse af OTX-TIC, et travoprostlægemiddel med langvarig frigivelse, hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-TIC intracameralt implantat hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i ca. 7 måneder (en måneds udvaskning og 6 måneders opfølgning efter indsprøjtning af OTX-TIC-implantatet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom
  • Har IOP, der i øjeblikket er kontrolleret som vurderet af investigator
  • Har åbne, normalt fremtrædende forkammervinkler som bestemt ved gonioskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Har lukket vinklet glaukom, snævervinklet glaukom, pseudoeksfolieringssyndrom, pseudoeksfoliationsglaukom, pigmentdispersion eller pigmentært glaukom, glaukomdiagnose før 15 års alderen, inflammatorisk, neovaskulær eller anden sekundær
  • Har en kendt eller mistænkt allergi og/eller overfølsomhed over for et prostaglandin (dvs. travoprost), fluorescein eller til enhver komponent i undersøgelsesprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTX-TIC-kohorte 1
15 µg (formulering 1) implantat
Medicin: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injektion i øjets forkammer
Eksperimentel: OTX-TIC-kohorte 2
26 µg (formulering 1) implantat
Medicin: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injektion i øjets forkammer
Eksperimentel: OTX-TIC-kohorte 3
15 µg (formulering 2) implantat
Medicin: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injektion i øjets forkammer
Eksperimentel: OTX-TIC-kohorte 4
5 µg (formulering 3) implantat
Medicin: OTX-TIC
OTX-TIC implantat er en injektion i øjets forkammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenbehandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive fanget gennem hele undersøgelsen
Gennem studieafslutning, 6 måneder
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Daglig IOP [12 ugers besøg]
IOP-målinger kl. 8.00
Daglig IOP [12 ugers besøg]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-Protocol-0045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med OTX-TIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner