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CLN-0045: sicurezza ed efficacia di OTX-TIC nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

26 settembre 2024 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'impianto OTX-TIC (Travoprost) in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola dose a rilascio prolungato di OTX-TIC, un prodotto farmacologico a base di travoprost a rilascio prolungato, in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'impianto intracamerale OTX-TIC in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare. I soggetti saranno seguiti per circa 7 mesi (un mese di washout e 6 mesi di follow-up dopo l'iniezione dell'impianto OTX-TIC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi documentata di ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto
  • Avere IOP attualmente controllato come valutato dallo sperimentatore
  • Avere angoli della camera anteriore aperti e normali come determinato dalla gonioscopia

Criteri di esclusione:

  • Soffre di glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma ad angolo chiuso, sindrome da pseudoesfoliazione, glaucoma da pseudoesfoliazione, dispersione del pigmento o glaucoma pigmentario, diagnosi di glaucoma prima dei 15 anni di età, infiammatorio, neovascolare o altro secondario
  • Avere un'allergia e/o ipersensibilità nota o sospetta a una prostaglandina (ad es. travoprost), fluoresceina o a qualsiasi componente dei prodotti in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte OTX-TIC 1
Impianto da 15 µg (formulazione 1).
Droga: OTX-TIC
L'impianto OTX-TIC viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio
Sperimentale: OTX-TIC-Coorte 2
Impianto da 26 µg (formulazione 1).
Droga: OTX-TIC
L'impianto OTX-TIC viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio
Sperimentale: OTX-TIC-Coorte 3
Impianto da 15 µg (formulazione 2).
Droga: OTX-TIC
L'impianto OTX-TIC viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio
Sperimentale: OTX-TIC-Coorte 4
Impianto da 5 µg (formulazione 3).
Droga: OTX-TIC
L'impianto OTX-TIC viene iniettato nella camera anteriore dell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti del trattamento oculare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
Tutti gli eventi avversi verranno catturati durante lo studio
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
Risultato di efficacia
Lasso di tempo: IOP diurna [visita di 12 settimane]
Misurazioni della IOP alle 8 del mattino
IOP diurna [visita di 12 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-Protocol-0045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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