CLN-0045: OTX-TIC:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OTX-TIC (Travoprost) -implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
OTX-TIC:n (hidastetusti vapautuvan travoprostilääkevalmisteen) kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intrakameraalisen OTX-TIC-istutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.
Koehenkilöitä seurataan noin 7 kuukauden ajan (yhden kuukauden pesu ja 6 kuukauden seuranta OTX-TIC-implanttien injektion jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu silmän verenpaineen tai primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
- Onko IOP, joka on tällä hetkellä hallinnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Etukammiossa on oltava avoimet, normaalilta näyttävät kulmat gonioskopialla määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on umpikulmaglaukooma, kapeakulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmenttidispersio tai pigmenttiglaukooma, glaukoomadiagnoosi ennen 15 vuoden ikää, tulehduksellinen, uudissuonitauti tai muu sekundaarinen
- Sinulla on tunnettu tai epäilty allergia ja/tai yliherkkyys prostaglandiinille (esim. travoprosti), fluoreseiini tai jokin tutkimustuotteiden komponentti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OTX-TIC-kohortti 1
15 µg (formulaatio 1) implantti
|
OTX-TIC-implantti ruiskutetaan silmän etukammioon
|
|
Kokeellinen: OTX-TIC-kohortti 2
26 µg (formulaatio 1) implantti
|
OTX-TIC-implantti ruiskutetaan silmän etukammioon
|
|
Kokeellinen: OTX-TIC-kohortti 3
15 ug (formulaatio 2) implantti
|
OTX-TIC-implantti ruiskutetaan silmän etukammioon
|
|
Kokeellinen: OTX-TIC-kohortti 4
5 ug (formulaatio 3) implantti
|
OTX-TIC-implantti ruiskutetaan silmän etukammioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmähoito Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan koko tutkimuksen ajan
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: Päivittäinen silmänpaine [12 viikon käynti]
|
IOP-mittaukset klo 8
|
Päivittäinen silmänpaine [12 viikon käynti]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-Protocol-0045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .