Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLN-0045: Bezpečnost a účinnost OTX-TIC u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

26. září 2024 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti implantátu OTX-TIC (Travoprost) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti jedné dávky OTX-TIC s prodlouženým uvolňováním, léčivého přípravku travoprostu s prodlouženým uvolňováním, u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intrakamerálního implantátu OTX-TIC u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Subjekty budou sledovány po dobu přibližně 7 měsíců (jeden měsíc vymytí a 6 měsíců sledování po injekci implantátu OTX-TIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Ocular Therapeutix, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Ocular Therapeutix, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Ocular Therapeutix, Inc.
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu oční hypertenze nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • Mějte IOP, který je v současné době kontrolován podle hodnocení zkoušejícího
  • Mít otevřené, normálně vypadající úhly přední komory, jak je určeno gonioskopií

Kritéria vyloučení:

  • Máte glaukom s uzavřeným úhlem, glaukom s úzkým úhlem, pseudoexfoliační syndrom, pseudoexfoliační glaukom, pigmentový disperzní nebo pigmentový glaukom, glaukom diagnostikovaný před 15. rokem věku, zánětlivý, neovaskulární nebo jiný sekundární
  • Máte známou nebo suspektní alergii a/nebo přecitlivělost na prostaglandin (tj. travoprost), fluorescein nebo na kteroukoli složku produktů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTX-TIC-Kohorta 1
15 ug (formulace 1) implantátu
Lék: OTX-TIC
Implantát OTX-TIC je injekce do přední komory oka
Experimentální: OTX-TIC-Kohorta 2
26 ug (formulace 1) implantátu
Lék: OTX-TIC
Implantát OTX-TIC je injekce do přední komory oka
Experimentální: OTX-TIC-Kohorta 3
15 ug (formulace 2) implantátu
Lék: OTX-TIC
Implantát OTX-TIC je injekce do přední komory oka
Experimentální: OTX-TIC-Kohorta 4
5 ug (formulace 3) implantátu
Lék: OTX-TIC
Implantát OTX-TIC je injekce do přední komory oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naléhavé nežádoucí příhody oční léčby
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou zachyceny v průběhu studie
Po ukončení studia 6 měsíců
Výsledek účinnosti
Časové okno: Denní IOP [12týdenní návštěva]
Měření NOT v 8 hodin ráno
Denní IOP [12týdenní návštěva]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-Protocol-0045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTX-TIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit