CLN-0045: Az OTX-TIC biztonsága és hatékonysága nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2024. szeptember 26. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektív, többközpontú, nyílt vizsgálat az OTX-TIC (Travoprost) implantátum biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Az elnyújtott felszabadulású travoproszt gyógyszerkészítmény, az OTX-TIC egyetlen, nyújtott hatóanyag-leadású dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az OTX-TIC intrakamerális implantátum biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Az alanyokat körülbelül 7 hónapig követik (egy hónapos kimosás és 6 hónapos követés az OTX-TIC implantátum beadása után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Ocular Therapeutix, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Ocular Therapeutix, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen dokumentált okuláris hipertónia vagy primer nyitott zugú glaukóma diagnózisa
- Olyan IOP-vel kell rendelkeznie, amely jelenleg a vizsgáló értékelése szerint ellenőrzött
- A gonioszkópiával meghatározott elülső kamra szögei nyitottak, normális megjelenésűek
Kizárási kritériumok:
- Zárt zugú glaukómája, szűk zugú glaukómája, pszeudohámlási szindrómája, pszeudoexfoliációs glaukómája, pigmentdiszperziós vagy pigment glaukómája, 15 éves kor előtt glaukóma diagnózisa, gyulladásos, neovaszkuláris vagy más másodlagos
- Ha ismert vagy gyanított allergiája és/vagy túlérzékenysége van egy prosztaglandinra (pl. travoproszt), fluoreszcein vagy a vizsgálati termékek bármely összetevője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTX-TIC-Kohorsz 1
15 µg (1. készítmény) implantátum
|
Az OTX-TIC implantátum injekció a szem elülső kamrájába
|
|
Kísérleti: OTX-TIC-Cohort 2
26 µg (1. készítmény) implantátum
|
Az OTX-TIC implantátum injekció a szem elülső kamrájába
|
|
Kísérleti: OTX-TIC-Kohorsz 3
15 µg (2. készítmény) implantátum
|
Az OTX-TIC implantátum injekció a szem elülső kamrájába
|
|
Kísérleti: OTX-TIC-Kohorsz 4
5 µg (3. készítmény) implantátum
|
Az OTX-TIC implantátum injekció a szem elülső kamrájába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemkezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig 6 hónap
|
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt rögzítenek
|
A tanulmányok befejezéséig 6 hónap
|
|
Hatékonysági eredmény
Időkeret: Napi szemnyomás [12 hetes látogatás]
|
IOP mérés reggel 8 órakor
|
Napi szemnyomás [12 hetes látogatás]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-Protocol-0045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .