27 Gauge 玻璃体切割术治疗高度近视眼后段疾病的安全性结果
2020年4月22日 更新者：National Taiwan University Hospital
近十年来，玻璃体视网膜手术的一项重大改进是使用小规格手术系统，提高了玻璃体切除术的安全性并缩短了手术时间。 然而，对于小规格玻璃体切割系统，尤其是27-gauge系统，其仪器的稳定性和手术过程中去除玻璃体的功效仍然存在一些担忧。 虽然有一些研究报告了 27G 玻璃体切割系统的手术结果，但没有一项研究关注高度近视患者。 高度近视患者通常巩膜较薄，是无缝线玻璃体切除术后伤口渗漏的危险因素，他们的眼轴也较长，这会使手术过程更加困难，尤其是在黄斑部手术中。
根据之前的临床发现，25G 的漏气率为 36.4%，而 27G 巩膜切开术与更大规格的巩膜切开术相比漏气更少，研究者认为 27G 可能在克服高度近视巩膜变薄方面具有临床优势，并显示漏气的优势控制。
假设：
与25G系统相比，27G玻璃体切割系统具有更低的巩膜切开伤口渗漏率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度近视患者（眼轴26~31mm）
- 诊断为需要玻璃体切除术的玻璃体视网膜病变
- 以前从未接受过玻璃体切除术
排除标准：
- 手术计划，包括手术期间的巩膜屈曲
- 手术计划，包括联合超声乳化
- 手术计划，包括使用硅油和/或全氟化碳液体
- 以前的眼科手术涉及结膜操作和瘢痕形成，例如翼状胬肉切除/小梁切除术
- 以前的玻璃体切除术
- 既往眼外伤涉及角膜/角膜巩膜/巩膜/结膜全层裂伤
- 已知结缔组织病的病史
- 年龄小于20岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：27 仪表系统
研究组，使用27G玻璃体切割系统
|
使用27G玻璃体切除系统进行标准的经结膜无缝线玻璃体切除术
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有源比较器：25号系统
对照组，使用25G玻璃体切割系统
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使用25G玻璃体切除系统进行标准的经结膜无缝线玻璃体切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中巩膜切开部位伤口渗漏的发生率
大体时间：手术结束后立即
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术中巩膜切开部位伤口渗漏的发生率
|
手术结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
巩膜切开术后伤口渗漏的发生率
大体时间：术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
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术后并发症
|
术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
|
低眼压的发生率
大体时间：术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
术中及术后并发症
|
术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
|
眼内炎的发病率
大体时间：术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
术后并发症
|
术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
|
器械弯曲的发生率
大体时间：操作过程中
|
术中并发症
|
操作过程中
|
|
结膜下出血的发生率
大体时间：术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
术后并发症
|
术后第1、3天、第1周、第1、3、6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总玻璃体切除时间
大体时间：操作过程中
|
总玻璃体切除时间
|
操作过程中
|
|
总手术时间
大体时间：操作过程中
|
总手术时间
|
操作过程中
|
|
视觉效果
大体时间：术后第1、3、6个月
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最佳矫正视力和视力变化
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术后第1、3、6个月
|
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解剖成功率
大体时间：术后第1、3、6个月
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解剖学上的成功，例如中心凹正常轮廓的恢复、视网膜的重新附着
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术后第1、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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