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強度近視の後眼部疾患に対する27ゲージ硝子体切除術の安全性の成果

2020年4月22日 更新者:National Taiwan University Hospital

ここ 10 年間で網膜硝子体手術における大きな進歩は、硝子体切除術の安全性が向上し、手術時間も短縮された小型ゲージ手術システムの使用でした。 しかし、小さなゲージの硝子体切除術システム、特に 27 ゲージのシステムには、器具の安定性と手術中の硝子体除去の有効性に関して、依然としていくつかの懸念がありました。 27G 硝子体切除術システムの手術結果を報告した研究はいくつかありましたが、強度近視の患者に焦点を当てた研究はありませんでした。 高度近視患者は通常、強膜が薄く、これが無縫合硝子体切除術後の創傷漏出の危険因子であり、また眼軸長も長く、特に黄斑手術においては手術がより困難になる。

以前の臨床所見に基づくと、25G のガス漏れは 36.4% でしたが、27G 強膜切開術ではより大きなゲージの強膜切開術と比較してガス漏れが少ないことが示されており、研究者らは、27G は強度近視の薄い強膜を克服する上で臨床的利点がある可能性があり、漏れの優位性を示していると考えています。コントロール。

仮説:

27G 硝子体切除術システムは、25G システムと比較して、強膜切開創の漏出率が低い

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
  • 電話番号:0972655018
  • メールythyth@gmail.com

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 強度近視患者(眼軸長26~31mm)
  2. 硝子体切除術が必要な網膜硝子体病変と診断されている
  3. これまでに硝子体手術を受けたことがない

除外基準:

  1. 手術中の強膜座屈を含む手術計画
  2. 超音波超音波乳化吸引術の併用を含む手術計画
  3. シリコーンオイルおよび/またはパーフルオロカーボン液体の使用を含む外科的計画
  4. 過去に翼状片除去術/線維柱帯切除術などの結膜操作や瘢痕化を伴う眼科手術を行ったことがある
  5. 前回の硝子体手術
  6. 角膜/角膜強膜/強膜/結膜全層裂傷を伴う眼外傷の既往歴
  7. 既知の膠原病の病歴
  8. 年齢は20歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:27ゲージシステム
27G硝子体手術システムを使用した研究グループ
27G 硝子体切除術システムを使用して、標準的な経結膜無縫合硝子体切除術を実行します
アクティブコンパレータ:25ゲージシステム
対照群、25G 硝子体切除システムを使用
25G 硝子体切除術システムを使用して、標準的な経結膜無縫合硝子体切除術を実行します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の強膜切開部位の創傷漏出の発生率
時間枠:手術終了直後に
術中の強膜切開部位の創傷漏出の発生率
手術終了直後に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の強膜切開部位の創傷漏出の発生率
時間枠:術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
術後合併症
術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
低血圧の発生率
時間枠:術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
術中および術後の合併症
術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
眼内炎の発生率
時間枠:術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
術後合併症
術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
器具の曲がりの発生率
時間枠:動作中に
術中合併症
動作中に
結膜下出血の発生率
時間枠:術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目
術後合併症
術後 1 日目、3 日目、1 週間目、1 か月目、3 日目、6 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体手術の総時間
時間枠:動作中に
硝子体手術の総時間
動作中に
総手術時間
時間枠:動作中に
総手術時間
動作中に
視覚的な成果
時間枠:術後1、3、6ヶ月目
最高矯正視力と視力の変化
術後1、3、6ヶ月目
解剖学的成功の発生率
時間枠:術後1、3、6ヶ月目
正常な中心窩輪郭の回復、網膜の再付着などの解剖学的成功
術後1、3、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201907025RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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