Säkerhetsresultaten av 27 Gauge Vitrektomi för bakre segmentsjukdom vid hög närsynthet
Under det senaste decenniet var en stor förbättring av vitreoretinal kirurgi användningen av små kirurgiska system som förbättrade säkerheten vid vitrektomi och även minskade kirurgisk tid. Det fanns dock fortfarande vissa farhågor angående small gauge vitrektomisystem, särskilt 27-gauge system, i stabiliteten hos dess instrument och effektiviteten av att ta bort glaskroppen under operation. Även om det fanns några studier som hade rapporterat de kirurgiska resultaten av 27G vitrektomisystemet, hade ingen fokuserat på patienter med hög närsynthet. De mycket närsynta patienterna hade vanligtvis tunnare sklera, vilket var en riskfaktor för sårläckage efter suturlös vitrektomi, de hade även längre axiell längd vilket skulle försvåra det kirurgiska ingreppet speciellt vid makulakirurgi.
Baserat på tidigare kliniska fynd var gasläckaget 36,4 % i 25G , medan 27G sklerotomi visade mindre läckage jämfört med sklerotomi med större gauge, utredarna tror att 27G kan ha sina kliniska fördelar för att övervinna den tunnare skleran med hög närsynthet, och visar läckagets överlägsenhet kontrollera.
Hypotes:
27G vitrektomisystemet har lägre sklerotomisårläckage jämfört med 25G-systemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket närsynta patienter (axiell längd 26~31mm)
- Diagnostiserats med vitreoretinal patologi som kräver vitrektomi
- Har aldrig fått vitrektomi tidigare
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk planering inklusive skleral buckling under operation
- Kirurgisk planering inklusive kombinerad fakoemulsifiering
- Kirurgisk planering inklusive användning av silikonolja och/eller perfluorkolvätska
- Tidigare ögonkirurgi som involverat konjunktival manipulation och ärrbildning såsom pterygiumborttagning/trabekulektomi
- Tidigare vitrektomi
- Tidigare ögontrauma som involverade korneal/corneoskleral/skleral/konjunktival skärsår i full tjocklek
- Medicinsk historia med känd(a) bindvävssjukdom(ar)
- Ålder yngre än 20 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 27 gauge system
studiegrupp med 27G vitrektomisystem
|
använder 27G vitrektomisystem för att utföra standard transkonjunktival suturlös vitrektomi
|
|
Aktiv komparator: 25 gauge system
kontrollgrupp med 25G vitrektomisystem
|
använder 25G vitrektomisystem för att utföra standard transkonjunktival suturlös vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativt sklerotomisårläckage
Tidsram: omedelbart i slutet av operationen
|
Förekomsten av intraoperativt sklerotomisårläckage
|
omedelbart i slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ sklerotomisårläckage
Tidsram: efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
postoperativ komplikation
|
efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
intraoperativ och postoperativ komplikation
|
efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
|
Förekomst av endoftalmit
Tidsram: efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
postoperativ komplikation
|
efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
|
Förekomst av instrumentböjning
Tidsram: Under operationen
|
intraoperativa komplikationer
|
Under operationen
|
|
Förekomst av subkonjunktival blödning
Tidsram: efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
postoperativ komplikation
|
efter operation dag 1, 3, vecka 1, månad 1, 3, 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total vitrektomitid
Tidsram: Under operationen
|
total vitrektomitid
|
Under operationen
|
|
total operationstid
Tidsram: Under operationen
|
total operationstid
|
Under operationen
|
|
visuella resultat
Tidsram: efter operation månad 1, 3, 6
|
bäst korrigerade synskärpa och synskärpa förändringar
|
efter operation månad 1, 3, 6
|
|
Förekomst av anatomisk framgång
Tidsram: efter operation månad 1, 3, 6
|
anatomisk framgång, såsom återställande av normal foveal kontur, återfästning av näthinnan
|
efter operation månad 1, 3, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201907025RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .