- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360603
I risultati di sicurezza della vitrectomia di calibro 27 per la malattia del segmento posteriore nella miopia elevata
Nell'ultimo decennio, un importante miglioramento nella chirurgia vitreoretinica è stato l'uso di sistemi chirurgici di piccolo calibro che hanno migliorato la sicurezza della vitrectomia e anche ridotto il tempo chirurgico. Tuttavia, c'erano ancora alcune preoccupazioni per quanto riguarda il sistema per vitrectomia di piccolo calibro, in particolare il sistema di calibro 27, nella stabilità dei suoi strumenti e nell'efficacia della rimozione del vitreo durante l'intervento chirurgico. Sebbene ci fossero alcuni studi che avevano riportato i risultati chirurgici del sistema di vitrectomia 27G, nessuno si era concentrato su pazienti con miopia elevata. I pazienti altamente miopi di solito avevano una sclera più sottile, che era un fattore di rischio per la perdita della ferita dopo la vitrectomia senza sutura, avevano anche una lunghezza assiale più lunga che avrebbe reso la procedura chirurgica più difficile specialmente nella chirurgia maculare.
Sulla base di precedenti risultati clinici, la perdita di gas era del 36,4% in 25G, mentre la sclerotomia 27G mostrava meno perdite rispetto alla sclerotomia di calibro maggiore, i ricercatori ritengono che 27G possa avere i suoi vantaggi clinici nel superare la sclera più sottile della miopia elevata e mostrare la superiorità della perdita controllo.
Ipotesi:
Il sistema per vitrectomia 27G ha un tasso di perdita della ferita da sclerotomia inferiore rispetto al sistema 25G
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tso-Ting Lai, MD
- Numero di telefono: 0972651992
- Email: b91401005@ntu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
- Numero di telefono: 0972655018
- Email: ythyth@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chung-May Yang
- Numero di telefono: 分機:65187;GSM:51547
- Email: chungmay@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti altamente miopi (lunghezza assiale 26~31 mm)
- Diagnosi di patologia vitreoretinica che richiede la vitrectomia
- Mai ricevuto vitrectomia prima
Criteri di esclusione:
- Pianificazione chirurgica inclusa l'instabilità sclerale durante l'operazione
- Pianificazione chirurgica inclusa la facoemulsificazione combinata
- Pianificazione chirurgica che includa l'uso di olio siliconico e/o liquido perfluorocarburico
- Precedenti interventi chirurgici oculari che comportano manipolazione congiuntivale e cicatrizzazione come rimozione di pterigio/trabeculectomia
- Precedente vitrectomia
- Pregresso trauma oculare con lacerazione corneale/corneosclerale/sclerale/congiuntivale a tutto spessore
- Storia medica con malattie del tessuto connettivo note
- Età inferiore ai 20 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema calibro 27
gruppo di studio, utilizzando il sistema di vitrectomia 27G
|
utilizzando il sistema di vitrectomia 27G per eseguire la vitrectomia transcongiuntivale standard senza suture
|
Comparatore attivo: Sistema calibro 25
gruppo di controllo, utilizzando il sistema di vitrectomia 25G
|
utilizzando il sistema di vitrectomia 25G per eseguire la vitrectomia transcongiuntivale standard senza suture
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di perdita intraoperatoria della ferita nel sito della sclerotomia
Lasso di tempo: immediatamente al termine dell'intervento
|
L'incidenza della fuoriuscita della ferita dal sito di sclerotomia intraoperatoria
|
immediatamente al termine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della fuoriuscita della ferita dal sito di sclerotomia postoperatoria
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
complicazione postoperatoria
|
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
Incidenza di ipotonia
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
|
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
Incidenza di endoftalmite
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
complicazione postoperatoria
|
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
Incidenza della flessione dello strumento
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
complicanze intraoperatorie
|
durante l'operazione
|
Incidenza di emorragia subcongiuntivale
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
complicazione postoperatoria
|
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo totale di vitrectomia
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
tempo totale di vitrectomia
|
durante l'operazione
|
tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
tempo chirurgico totale
|
durante l'operazione
|
esiti visivi
Lasso di tempo: mese post-operatorio 1, 3, 6
|
migliore acuità visiva corretta e alterazioni dell'acuità visiva
|
mese post-operatorio 1, 3, 6
|
Incidenza del successo anatomico
Lasso di tempo: mese post-operatorio 1, 3, 6
|
successo anatomico, come ripristino del normale contorno foveale, riattaccamento della retina
|
mese post-operatorio 1, 3, 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907025RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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