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I risultati di sicurezza della vitrectomia di calibro 27 per la malattia del segmento posteriore nella miopia elevata

22 aprile 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Nell'ultimo decennio, un importante miglioramento nella chirurgia vitreoretinica è stato l'uso di sistemi chirurgici di piccolo calibro che hanno migliorato la sicurezza della vitrectomia e anche ridotto il tempo chirurgico. Tuttavia, c'erano ancora alcune preoccupazioni per quanto riguarda il sistema per vitrectomia di piccolo calibro, in particolare il sistema di calibro 27, nella stabilità dei suoi strumenti e nell'efficacia della rimozione del vitreo durante l'intervento chirurgico. Sebbene ci fossero alcuni studi che avevano riportato i risultati chirurgici del sistema di vitrectomia 27G, nessuno si era concentrato su pazienti con miopia elevata. I pazienti altamente miopi di solito avevano una sclera più sottile, che era un fattore di rischio per la perdita della ferita dopo la vitrectomia senza sutura, avevano anche una lunghezza assiale più lunga che avrebbe reso la procedura chirurgica più difficile specialmente nella chirurgia maculare.

Sulla base di precedenti risultati clinici, la perdita di gas era del 36,4% in 25G, mentre la sclerotomia 27G mostrava meno perdite rispetto alla sclerotomia di calibro maggiore, i ricercatori ritengono che 27G possa avere i suoi vantaggi clinici nel superare la sclera più sottile della miopia elevata e mostrare la superiorità della perdita controllo.

Ipotesi:

Il sistema per vitrectomia 27G ha un tasso di perdita della ferita da sclerotomia inferiore rispetto al sistema 25G

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0972655018
  • Email: ythyth@gmail.com

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti altamente miopi (lunghezza assiale 26~31 mm)
  2. Diagnosi di patologia vitreoretinica che richiede la vitrectomia
  3. Mai ricevuto vitrectomia prima

Criteri di esclusione:

  1. Pianificazione chirurgica inclusa l'instabilità sclerale durante l'operazione
  2. Pianificazione chirurgica inclusa la facoemulsificazione combinata
  3. Pianificazione chirurgica che includa l'uso di olio siliconico e/o liquido perfluorocarburico
  4. Precedenti interventi chirurgici oculari che comportano manipolazione congiuntivale e cicatrizzazione come rimozione di pterigio/trabeculectomia
  5. Precedente vitrectomia
  6. Pregresso trauma oculare con lacerazione corneale/corneosclerale/sclerale/congiuntivale a tutto spessore
  7. Storia medica con malattie del tessuto connettivo note
  8. Età inferiore ai 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema calibro 27
gruppo di studio, utilizzando il sistema di vitrectomia 27G
utilizzando il sistema di vitrectomia 27G per eseguire la vitrectomia transcongiuntivale standard senza suture
Comparatore attivo: Sistema calibro 25
gruppo di controllo, utilizzando il sistema di vitrectomia 25G
utilizzando il sistema di vitrectomia 25G per eseguire la vitrectomia transcongiuntivale standard senza suture

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita intraoperatoria della ferita nel sito della sclerotomia
Lasso di tempo: immediatamente al termine dell'intervento
L'incidenza della fuoriuscita della ferita dal sito di sclerotomia intraoperatoria
immediatamente al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fuoriuscita della ferita dal sito di sclerotomia postoperatoria
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
complicazione postoperatoria
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
Incidenza di ipotonia
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
Incidenza di endoftalmite
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
complicazione postoperatoria
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
Incidenza della flessione dello strumento
Lasso di tempo: durante l'operazione
complicanze intraoperatorie
durante l'operazione
Incidenza di emorragia subcongiuntivale
Lasso di tempo: post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6
complicazione postoperatoria
post-operatorio giorno 1, 3, settimana 1, mese 1, 3, 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale di vitrectomia
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo totale di vitrectomia
durante l'operazione
tempo chirurgico totale
Lasso di tempo: durante l'operazione
tempo chirurgico totale
durante l'operazione
esiti visivi
Lasso di tempo: mese post-operatorio 1, 3, 6
migliore acuità visiva corretta e alterazioni dell'acuità visiva
mese post-operatorio 1, 3, 6
Incidenza del successo anatomico
Lasso di tempo: mese post-operatorio 1, 3, 6
successo anatomico, come ripristino del normale contorno foveale, riattaccamento della retina
mese post-operatorio 1, 3, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907025RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 27G

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