Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 27 Gauge-os vitrectomia biztonsági eredményei nagymértékű myopia esetén a hátsó szegmens betegségére

2020. április 22. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az elmúlt évtizedben a vitreoretinális sebészet jelentős javulását a kisméretű sebészeti rendszerek alkalmazása jelentette, amelyek javították a vitrectomia biztonságát és csökkentették a műtéti időt is. Mindazonáltal továbbra is aggályok merültek fel a kisméretű vitrectomiás rendszerrel, különösen a 27-es rendszerrel, a műszerek stabilitásával és az üvegtest műtét közbeni eltávolításának hatékonyságával kapcsolatban. Bár volt néhány tanulmány, amely beszámolt a 27G vitrectomiás rendszer műtéti kimeneteléről, egyik sem foglalkozott nagymértékű myopiás betegekkel. Az erősen myopiás betegeknél általában vékonyabb volt a sclera, ami a varrat nélküli vitrectomia utáni sebszivárgás kockázati tényezője volt, valamint nagyobb volt a tengelyhossz, ami megnehezíti a műtéti eljárást, különösen a makula sebészetben.

A korábbi klinikai eredmények alapján a gázszivárgás 36,4% volt a 25G-ben, míg a 27G-sclerotomia kevesebb szivárgást mutatott a nagyobb méretű szklerotómiához képest. A kutatók úgy vélik, hogy a 27G-nek megvannak a klinikai előnyei a nagy rövidlátás vékonyabb sclera leküzdésében, és a szivárgás felsőbbrendűségét mutatják. ellenőrzés.

Hipotézis:

A 27G vitrectomiás rendszernek alacsonyabb a szklerotómiás seb szivárgási aránya a 25G rendszerhez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Erősen rövidlátó betegek (axiális hossza 26-31 mm)
  2. Vitrectomiát igénylő vitreoretinális patológiával diagnosztizáltak
  3. Korábban soha nem végeztek vitrectomiát

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti tervezés, beleértve a scleralis kihajlást műtét közben
  2. Sebészeti tervezés, beleértve a kombinált fakoemulzifikációt
  3. Sebészeti tervezés, beleértve a szilikonolaj és/vagy perfluorkarbon folyadék használatát
  4. Korábbi szemműtét, amely kötőhártya manipulációt és hegesedést tartalmazott, például pterygium eltávolítása/trabeculectomia
  5. Korábbi vitrectomia
  6. Korábbi szemsérülés, amelyben szaruhártya/szaruhártya/scleralis/kötőhártya teljes vastagságú szakadása volt
  7. Orvosi anamnézisben ismert kötőszöveti betegség(ek)
  8. Életkor 20 évnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 27 nyomtávú rendszer
vizsgálati csoport, 27G vitrectomiás rendszerrel
Eszköz: 27G
27G vitrectomia rendszerrel standard transzkonjunktivális varrat nélküli vitrectomia elvégzésére
Aktív összehasonlító: 25-ös rendszer
kontrollcsoport, 25G vitrectomiás rendszerrel
Eszköz: 25G
25G vitrectomia rendszerrel standard transzkonjunktivális varrat nélküli vitrectomia elvégzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív sclerotomia helyén fellépő sebszivárgás előfordulása
Időkeret: azonnal a műtét végén
Az intraoperatív sclerotomia helyén fellépő sebszivárgás előfordulása
azonnal a műtét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív sclerotomia helyén fellépő sebszivárgás előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
posztoperatív szövődmény
műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
A hipotónia előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
Endoftalmitis előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
posztoperatív szövődmény
műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
A műszer elhajlásának előfordulása
Időkeret: operáció közben
intraoperatív szövődmények
operáció közben
A kötőhártya alatti vérzés előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap
posztoperatív szövődmény
műtét utáni 1., 3. nap, 1. hét, 1., 3., 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vitrectomia teljes ideje
Időkeret: operáció közben
a vitrectomia teljes ideje
operáció közben
teljes műtéti idő
Időkeret: operáció közben
teljes műtéti idő
operáció közben
vizuális eredmények
Időkeret: műtét utáni 1., 3., 6. hónap
legjobban korrigált látásélesség és látásélesség-változások
műtét utáni 1., 3., 6. hónap
Az anatómiai siker előfordulása
Időkeret: műtét utáni 1., 3., 6. hónap
anatómiai siker, mint például a normális fovealis kontúr helyreállítása, a retina visszatapadása
műtét utáni 1., 3., 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201907025RINB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 27G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel