Sikkerhetsresultatene av 27 Gauge Vitrektomi for posterior segmentsykdom ved høy nærsynthet
I det siste tiåret var en stor forbedring i vitreoretinal kirurgi bruken av små kirurgiske systemer som forbedret sikkerheten ved vitrektomi og reduserte også kirurgisk tid. Imidlertid var det fortsatt noen bekymringer angående small gauge vitrektomisystem, spesielt 27-gauge system, i stabiliteten til instrumentene og effektiviteten av å fjerne glasslegemet under operasjonen. Selv om det var noen studier som hadde rapportert de kirurgiske resultatene av 27G vitrektomisystemet, hadde ingen fokusert på pasienter med høy nærsynthet. De svært nærsynte pasientene hadde vanligvis tynnere sklera, som var en risikofaktor for sårlekkasje etter suturløs vitrektomi, de hadde også lengre aksial lengde som ville gjøre det kirurgiske inngrepet vanskeligere spesielt ved makulær kirurgi.
Basert på tidligere kliniske funn, var gasslekkasjen 36,4 % i 25G , mens 27G sklerotomi viste mindre lekkasje sammenlignet med sklerotomi med større gauge, mener etterforskerne at 27G kan ha sine kliniske fordeler ved å overvinne den tynnere skleraen med høy nærsynthet, og viser overlegenheten til lekkasje kontroll.
Hypotese:
27G vitrektomisystemet har lavere lekkasjehastighet for sklerotomisår sammenlignet med 25G-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært nærsynte pasienter (aksial lengde 26~31mm)
- Diagnostisert med vitreoretinal patologi som krever vitrektomi
- Har aldri fått vitrektomi før
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk planlegging inkludert skleral knekking under operasjon
- Kirurgisk planlegging inkludert kombinert phacoemulsification
- Kirurgisk planlegging inkludert bruk av silikonolje og/eller perfluorkarbonvæske
- Tidligere okulær kirurgi som involverer konjunktival manipulasjon og arrdannelse som pterygiumfjerning/trabekulektomi
- Tidligere vitrektomi
- Tidligere okulær traume som involverer hornhinne/hornhinne/hornhinne/skleral/konjunktival flekker i full tykkelse
- Sykehistorie med kjent(e) bindevevssykdom(er)
- Alder yngre enn 20 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 27 gauge system
studiegruppe, ved bruk av 27G vitrektomisystem
|
bruker 27G vitrektomisystem for å utføre standard transkonjunktival suturløs vitrektomi
|
|
Aktiv komparator: 25 gauge system
kontrollgruppe, ved bruk av 25G vitrektomisystem
|
bruker 25G vitrektomisystem for å utføre standard transkonjunktival suturløs vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ sklerotomi fra sårlekkasje
Tidsramme: umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
Forekomsten av intraoperativ sklerotomisårlekkasje
|
umiddelbart ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sklerotomi-sårlekkasje
Tidsramme: etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
postoperativ komplikasjon
|
etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
|
Forekomst av hypotoni
Tidsramme: etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
intraoperativ og postoperativ komplikasjon
|
etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
|
Forekomst av endoftalmitt
Tidsramme: etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
postoperativ komplikasjon
|
etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
|
Forekomst av instrumentbøyning
Tidsramme: under drift
|
intraoperative komplikasjoner
|
under drift
|
|
Forekomst av subkonjunktival blødning
Tidsramme: etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
postoperativ komplikasjon
|
etter operasjon dag 1, 3, uke 1, måned 1, 3, 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total vitrektomitid
Tidsramme: under drift
|
total vitrektomitid
|
under drift
|
|
total kirurgisk tid
Tidsramme: under drift
|
total kirurgisk tid
|
under drift
|
|
visuelle resultater
Tidsramme: etter operasjonen måned 1, 3, 6
|
best korrigerte synsskarphet og synsstyrkeforandringer
|
etter operasjonen måned 1, 3, 6
|
|
Forekomst av anatomisk suksess
Tidsramme: etter operasjonen måned 1, 3, 6
|
anatomisk suksess, slik som gjenoppretting av normal foveal kontur, gjenfesting av netthinnen
|
etter operasjonen måned 1, 3, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201907025RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .