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Die Sicherheitsergebnisse der 27-Gauge-Vitrektomie bei Erkrankungen des hinteren Segments bei hoher Myopie

22. April 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine wesentliche Verbesserung in der vitreoretinalen Chirurgie im letzten Jahrzehnt war der Einsatz kleiner chirurgischer Systeme, die die Sicherheit der Vitrektomie verbesserten und auch die Operationszeit verkürzten. Es gab jedoch immer noch einige Bedenken hinsichtlich der Stabilität der Instrumente und der Wirksamkeit der Glaskörperentfernung während der Operation, insbesondere bei Vitrektomiesystemen mit geringer Stärke, insbesondere bei 27-Gauge-Systemen. Obwohl es einige Studien gab, die über die chirurgischen Ergebnisse des 27G-Vitrektomiesystems berichteten, konzentrierte sich keine auf Patienten mit hoher Myopie. Die stark kurzsichtigen Patienten hatten in der Regel eine dünnere Sklera, was einen Risikofaktor für Wundlecks nach einer nahtlosen Vitrektomie darstellte. Außerdem hatten sie eine längere axiale Länge, was den chirurgischen Eingriff insbesondere bei der Makulachirurgie schwieriger machen würde.

Basierend auf früheren klinischen Erkenntnissen betrug die Gasleckage bei der 25G-Sklerotomie 36,4 %, während die 27G-Sklerotomie im Vergleich zur größeren Sklerotomie weniger Leckage aufwies. Die Forscher glauben, dass 27G seine klinischen Vorteile bei der Überwindung der dünneren Sklera bei hoher Myopie haben könnte und die Überlegenheit der Leckage zeigt Kontrolle.

Hypothese:

Das 27G-Vitrektomiesystem weist im Vergleich zum 25G-System eine geringere Sklerotomie-Wundleckagerate auf

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stark kurzsichtige Patienten (axiale Länge 26–31 mm)
  2. Es wurde eine vitreoretinale Pathologie diagnostiziert, die eine Vitrektomie erfordert
  3. Habe noch nie zuvor eine Vitrektomie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische Planung einschließlich Skleraknickung während der Operation
  2. Operationsplanung inklusive kombinierter Phakoemulsifikation
  3. Chirurgische Planung einschließlich der Verwendung von Silikonöl und/oder Perfluorkohlenstoffflüssigkeit
  4. Frühere Augenoperationen mit Bindehautmanipulation und Narbenbildung wie Pterygiumentfernung/Trabekulektomie
  5. Vorherige Vitrektomie
  6. Früheres Augentrauma mit Hornhaut-/Korneoskleral-/Skleral-/Bindehautriss in voller Dicke
  7. Krankengeschichte mit bekannten Bindegewebserkrankungen
  8. Alter jünger als 20 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 27-Gauge-System
Studiengruppe unter Verwendung des 27G-Vitrektomiesystems
Gerät: 27G
Verwendung des 27G-Vitrektomiesystems zur Durchführung einer standardmäßigen transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie
Aktiver Komparator: 25-Gauge-System
Kontrollgruppe unter Verwendung eines 25G-Vitrektomiesystems
Gerät: 25G
Verwendung des 25G-Vitrektomiesystems zur Durchführung einer standardmäßigen transkonjunktivalen nahtlosen Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundleckagen an der intraoperativen Sklerotomiestelle
Zeitfenster: unmittelbar am Ende der Operation
Die Inzidenz von Wundleckagen an der intraoperativen Sklerotomiestelle
unmittelbar am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundleckagen an der postoperativen Sklerotomiestelle
Zeitfenster: Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
postoperative Komplikation
Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
intraoperative und postoperative Komplikationen
Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
Inzidenz von Endophthalmitis
Zeitfenster: Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
postoperative Komplikation
Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
Auftreten von Instrumentenverbiegungen
Zeitfenster: während der Operation
intraoperative Komplikationen
während der Operation
Häufigkeit subkonjunktivaler Blutungen
Zeitfenster: Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation
postoperative Komplikation
Tag 1, 3, Woche 1, Monat 1, 3, 6 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Vitrektomie
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtzeit der Vitrektomie
während der Operation
gesamte Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
gesamte Operationszeit
während der Operation
visuelle Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperationsmonat 1, 3, 6
bestmöglich korrigierte Sehschärfe und Sehschärfeveränderungen
Postoperationsmonat 1, 3, 6
Inzidenz anatomischer Erfolge
Zeitfenster: Postoperationsmonat 1, 3, 6
anatomischer Erfolg, wie Wiederherstellung der normalen Fovealkontur, Wiederanbringung der Netzhaut
Postoperationsmonat 1, 3, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907025RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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