- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04360603
Результаты безопасности витрэктомии калибра 27 при поражении заднего сегмента при миопии высокой степени
В последнее десятилетие основным улучшением в витреоретинальной хирургии стало использование хирургических систем малого калибра, которые повысили безопасность витрэктомии, а также сократили время операции. Тем не менее, все еще были некоторые опасения относительно системы витрэктомии малого калибра, особенно системы 27-го калибра, в отношении стабильности ее инструментов и эффективности удаления стекловидного тела во время операции. Хотя было несколько исследований, в которых сообщалось об хирургических результатах системы витрэктомии 27G, ни одно из них не было сосредоточено на пациентах с высокой степенью миопии. У пациентов с высокой миопией обычно была более тонкая склера, что было фактором риска несостоятельности раны после бесшовной витрэктомии, они также имели большую осевую длину, что затрудняло хирургическую процедуру, особенно в макулярной хирургии.
Основываясь на предыдущих клинических данных, утечка газа составила 36,4% при 25G, в то время как склеротомия 27G показала меньшую утечку по сравнению со склеротомией большего калибра, исследователи полагают, что 27G может иметь свои клинические преимущества в преодолении более тонкой склеры при высокой миопии и показать превосходство утечки. контроль.
Гипотеза:
Система витрэктомии 27G имеет меньшую скорость несостоятельности склеротомической раны по сравнению с системой 25G.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высокой близорукостью (осевая длина 26–31 мм)
- Диагностирована витреоретинальная патология, требующая витрэктомии
- Никогда раньше не делал витрэктомию
Критерий исключения:
- Хирургическое планирование, включая склеральное пломбирование во время операции
- Хирургическое планирование, включая комбинированную факоэмульсификацию
- Хирургическое планирование, включая использование силиконового масла и/или перфторуглеродной жидкости
- Предыдущие глазные операции, включающие манипуляции с конъюнктивой и рубцевание, такие как удаление птеригиума/трабекулэктомия
- Предыдущая витрэктомия
- Предыдущая травма глаза с разрывом роговицы/роговицы/склеры/конъюнктивы на всю толщину
- Медицинский анамнез с известными заболеваниями соединительной ткани
- Возраст моложе 20 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 27 калибровочная система
исследовательская группа, использующая систему витрэктомии 27G
|
использование системы витрэктомии 27G для выполнения стандартной трансконъюнктивальной бесшовной витрэктомии
|
Активный компаратор: 25 калибровочная система
контрольная группа с использованием системы витрэктомии 25G
|
использование системы витрэктомии 25G для выполнения стандартной трансконъюнктивальной бесшовной витрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота интраоперационной несостоятельности раны в месте склеротомии
Временное ограничение: сразу после окончания операции
|
Частота случаев несостоятельности интраоперационной склеротомии из раны в месте склеротомии
|
сразу после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной склеротомии послеоперационной раны
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
послеоперационное осложнение
|
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
Частота гипотонии
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
Заболеваемость эндофтальмитом
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
послеоперационное осложнение
|
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
Частота изгиба инструмента
Временное ограничение: во время операции
|
интраоперационные осложнения
|
во время операции
|
Частота субконъюнктивальных кровоизлияний
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
послеоперационное осложнение
|
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общее время витрэктомии
Временное ограничение: во время операции
|
общее время витрэктомии
|
во время операции
|
общее время операции
Временное ограничение: во время операции
|
общее время операции
|
во время операции
|
визуальные результаты
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1, 3, 6
|
острота зрения с наилучшей коррекцией и изменения остроты зрения
|
послеоперационный месяц 1, 3, 6
|
Частота анатомического успеха
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1, 3, 6
|
анатомический успех, такой как восстановление нормального фовеального контура, прилегание сетчатки
|
послеоперационный месяц 1, 3, 6
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201907025RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 27G
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйВитреоретинальная хирургияБельгия
-
Wills EyeЗавершенныйЭпиретинальная мембранаСоединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Eye HospitalЗавершенныйПролиферативная диабетическая ретинопатия | ВитрэктомияКитай
-
Prof. Dr. Peter StalmansЗавершенный
-
University of ChileЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая больЧили
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйОсложнения кесарева сечения | Хирургическая раневая инфекция | Заражение раны | Удовлетворение | Разрушение раныСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйГинекологическое заболевание, требующее вагинальной операции под нейроаксиальным наркозомЕгипет
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanЗавершенный