Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты безопасности витрэктомии калибра 27 при поражении заднего сегмента при миопии высокой степени

22 апреля 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

В последнее десятилетие основным улучшением в витреоретинальной хирургии стало использование хирургических систем малого калибра, которые повысили безопасность витрэктомии, а также сократили время операции. Тем не менее, все еще были некоторые опасения относительно системы витрэктомии малого калибра, особенно системы 27-го калибра, в отношении стабильности ее инструментов и эффективности удаления стекловидного тела во время операции. Хотя было несколько исследований, в которых сообщалось об хирургических результатах системы витрэктомии 27G, ни одно из них не было сосредоточено на пациентах с высокой степенью миопии. У пациентов с высокой миопией обычно была более тонкая склера, что было фактором риска несостоятельности раны после бесшовной витрэктомии, они также имели большую осевую длину, что затрудняло хирургическую процедуру, особенно в макулярной хирургии.

Основываясь на предыдущих клинических данных, утечка газа составила 36,4% при 25G, в то время как склеротомия 27G показала меньшую утечку по сравнению со склеротомией большего калибра, исследователи полагают, что 27G может иметь свои клинические преимущества в преодолении более тонкой склеры при высокой миопии и показать превосходство утечки. контроль.

Гипотеза:

Система витрэктомии 27G имеет меньшую скорость несостоятельности склеротомической раны по сравнению с системой 25G.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с высокой близорукостью (осевая длина 26–31 мм)
  2. Диагностирована витреоретинальная патология, требующая витрэктомии
  3. Никогда раньше не делал витрэктомию

Критерий исключения:

  1. Хирургическое планирование, включая склеральное пломбирование во время операции
  2. Хирургическое планирование, включая комбинированную факоэмульсификацию
  3. Хирургическое планирование, включая использование силиконового масла и/или перфторуглеродной жидкости
  4. Предыдущие глазные операции, включающие манипуляции с конъюнктивой и рубцевание, такие как удаление птеригиума/трабекулэктомия
  5. Предыдущая витрэктомия
  6. Предыдущая травма глаза с разрывом роговицы/роговицы/склеры/конъюнктивы на всю толщину
  7. Медицинский анамнез с известными заболеваниями соединительной ткани
  8. Возраст моложе 20 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 27 калибровочная система
исследовательская группа, использующая систему витрэктомии 27G
использование системы витрэктомии 27G для выполнения стандартной трансконъюнктивальной бесшовной витрэктомии
Активный компаратор: 25 калибровочная система
контрольная группа с использованием системы витрэктомии 25G
использование системы витрэктомии 25G для выполнения стандартной трансконъюнктивальной бесшовной витрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной несостоятельности раны в месте склеротомии
Временное ограничение: сразу после окончания операции
Частота случаев несостоятельности интраоперационной склеротомии из раны в месте склеротомии
сразу после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной склеротомии послеоперационной раны
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
послеоперационное осложнение
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
Частота гипотонии
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
интраоперационные и послеоперационные осложнения
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
Заболеваемость эндофтальмитом
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
послеоперационное осложнение
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
Частота изгиба инструмента
Временное ограничение: во время операции
интраоперационные осложнения
во время операции
Частота субконъюнктивальных кровоизлияний
Временное ограничение: после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц
послеоперационное осложнение
после операции 1, 3 день, 1 неделя, 1, 3, 6 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время витрэктомии
Временное ограничение: во время операции
общее время витрэктомии
во время операции
общее время операции
Временное ограничение: во время операции
общее время операции
во время операции
визуальные результаты
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1, 3, 6
острота зрения с наилучшей коррекцией и изменения остроты зрения
послеоперационный месяц 1, 3, 6
Частота анатомического успеха
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1, 3, 6
анатомический успех, такой как восстановление нормального фовеального контура, прилегание сетчатки
послеоперационный месяц 1, 3, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201907025RINB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 27G

Подписаться