- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360603
De veiligheidsresultaten van 27 gauge vitrectomie voor posterieure segmentziekte bij hoge bijziendheid
In het afgelopen decennium was een belangrijke verbetering in de vitreoretinale chirurgie het gebruik van kleine chirurgische systemen die de veiligheid van vitrectomie verbeterden en ook de chirurgische tijd verkortten. Er waren echter nog steeds enkele zorgen over het kleine vitrectomiesysteem, met name het 27-gauge-systeem, wat betreft de stabiliteit van de instrumenten en de doeltreffendheid van het verwijderen van glasvocht tijdens een operatie. Hoewel er enkele onderzoeken waren die de chirurgische resultaten van het 27G-vitrectomiesysteem hadden gerapporteerd, had geen enkele zich gericht op patiënten met hoge bijziendheid. De sterk bijziende patiënten hadden meestal een dunnere sclera, wat een risicofactor was voor wondlekkage na hechtingloze vitrectomie. Ze hadden ook een langere axiale lengte, wat de chirurgische ingreep moeilijker zou maken, vooral bij maculaire chirurgie.
Op basis van eerdere klinische bevindingen was de gaslekkage 36,4% in 25G, terwijl 27G-sclerotomie minder lekkage vertoonde in vergelijking met grotere gauge-sclerotomie. controle.
Hypothese:
Het 27G-vitrectomiesysteem heeft een lagere sclerotomiewondlekkage in vergelijking met het 25G-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tso-Ting Lai, MD
- Telefoonnummer: 0972651992
- E-mail: b91401005@ntu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0972655018
- E-mail: ythyth@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chung-May Yang
- Telefoonnummer: 分機:65187;GSM:51547
- E-mail: chungmay@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sterk bijziende patiënten (axiale lengte 26~31 mm)
- Gediagnosticeerd met vitreoretinale pathologie die vitrectomie vereist
- Ik heb nog nooit eerder een vitrectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische planning inclusief sclerale knik tijdens operatie
- Chirurgische planning inclusief gecombineerde phaco-emulsificatie
- Chirurgische planning inclusief het gebruik van siliconenolie en/of perfluorkoolstofvloeistof
- Eerdere oculaire chirurgie met conjunctivale manipulatie en littekens zoals pterygiumverwijdering / trabeculectomie
- Vorige vitrectomie
- Eerder oculair trauma met corneale/corneosclerale/sclerale/conjunctivale scheur over de volledige dikte
- Medische voorgeschiedenis met bekende bindweefselziekte(n)
- Leeftijd jonger dan 20 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 27 meter systeem
studiegroep, met behulp van 27G vitrectomiesysteem
|
gebruik van 27G vitrectomiesysteem om standaard transconjunctivale hechtloze vitrectomie uit te voeren
|
Actieve vergelijker: 25 meter systeem
controlegroep, met behulp van 25G vitrectomiesysteem
|
gebruik van 25G vitrectomiesysteem om standaard transconjunctivale hechtingloze vitrectomie uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van intraoperatieve wondlekkage op de sclerotomieplaats
Tijdsspanne: direct aan het einde van de operatie
|
De incidentie van intraoperatieve wondlekkage op de sclerotomieplaats
|
direct aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve wondlekkage op de sclerotomieplaats
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
postoperatieve complicatie
|
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
Incidentie van hypotonie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
|
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
Incidentie van endoftalmitis
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
postoperatieve complicatie
|
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
Incidentie van instrumentbuiging
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
intraoperatieve complicaties
|
tijdens bedrijf
|
Incidentie van subconjunctivale bloeding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
postoperatieve complicatie
|
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale vitrectomietijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
totale vitrectomietijd
|
tijdens bedrijf
|
totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
totale chirurgische tijd
|
tijdens bedrijf
|
visuele resultaten
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1, 3, 6
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte en veranderingen in gezichtsscherpte
|
postoperatieve maand 1, 3, 6
|
Incidentie van anatomisch succes
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1, 3, 6
|
anatomisch succes, zoals herstel van de normale foveale contour, herbevestiging van het netvlies
|
postoperatieve maand 1, 3, 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201907025RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 27G
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidVitreoretinale ChirurgieBelgië
-
Tianjin Medical University Eye HospitalVoltooidProliferatieve diabetische retinopathie | VitrectomieChina
-
Prof. Dr. Peter StalmansVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidGynaecologische ziekte die vaginale operatie vereist onder neuraxiale anesthesieEgypte
-
University of ChileVoltooidEpidurale analgesie | WeeënChili
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Chirurgische wondinfectie | Wond infectie | Tevredenheid | VerwondingVerenigde Staten
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanVoltooid