Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheidsresultaten van 27 gauge vitrectomie voor posterieure segmentziekte bij hoge bijziendheid

22 april 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

In het afgelopen decennium was een belangrijke verbetering in de vitreoretinale chirurgie het gebruik van kleine chirurgische systemen die de veiligheid van vitrectomie verbeterden en ook de chirurgische tijd verkortten. Er waren echter nog steeds enkele zorgen over het kleine vitrectomiesysteem, met name het 27-gauge-systeem, wat betreft de stabiliteit van de instrumenten en de doeltreffendheid van het verwijderen van glasvocht tijdens een operatie. Hoewel er enkele onderzoeken waren die de chirurgische resultaten van het 27G-vitrectomiesysteem hadden gerapporteerd, had geen enkele zich gericht op patiënten met hoge bijziendheid. De sterk bijziende patiënten hadden meestal een dunnere sclera, wat een risicofactor was voor wondlekkage na hechtingloze vitrectomie. Ze hadden ook een langere axiale lengte, wat de chirurgische ingreep moeilijker zou maken, vooral bij maculaire chirurgie.

Op basis van eerdere klinische bevindingen was de gaslekkage 36,4% in 25G, terwijl 27G-sclerotomie minder lekkage vertoonde in vergelijking met grotere gauge-sclerotomie. controle.

Hypothese:

Het 27G-vitrectomiesysteem heeft een lagere sclerotomiewondlekkage in vergelijking met het 25G-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0972655018
  • E-mail: ythyth@gmail.com

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Sterk bijziende patiënten (axiale lengte 26~31 mm)
  2. Gediagnosticeerd met vitreoretinale pathologie die vitrectomie vereist
  3. Ik heb nog nooit eerder een vitrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgische planning inclusief sclerale knik tijdens operatie
  2. Chirurgische planning inclusief gecombineerde phaco-emulsificatie
  3. Chirurgische planning inclusief het gebruik van siliconenolie en/of perfluorkoolstofvloeistof
  4. Eerdere oculaire chirurgie met conjunctivale manipulatie en littekens zoals pterygiumverwijdering / trabeculectomie
  5. Vorige vitrectomie
  6. Eerder oculair trauma met corneale/corneosclerale/sclerale/conjunctivale scheur over de volledige dikte
  7. Medische voorgeschiedenis met bekende bindweefselziekte(n)
  8. Leeftijd jonger dan 20 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 27 meter systeem
studiegroep, met behulp van 27G vitrectomiesysteem
gebruik van 27G vitrectomiesysteem om standaard transconjunctivale hechtloze vitrectomie uit te voeren
Actieve vergelijker: 25 meter systeem
controlegroep, met behulp van 25G vitrectomiesysteem
gebruik van 25G vitrectomiesysteem om standaard transconjunctivale hechtingloze vitrectomie uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve wondlekkage op de sclerotomieplaats
Tijdsspanne: direct aan het einde van de operatie
De incidentie van intraoperatieve wondlekkage op de sclerotomieplaats
direct aan het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve wondlekkage op de sclerotomieplaats
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
postoperatieve complicatie
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
Incidentie van hypotonie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
Incidentie van endoftalmitis
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
postoperatieve complicatie
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
Incidentie van instrumentbuiging
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
intraoperatieve complicaties
tijdens bedrijf
Incidentie van subconjunctivale bloeding
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6
postoperatieve complicatie
postoperatieve dag 1, 3, week 1, maand 1, 3, 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale vitrectomietijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
totale vitrectomietijd
tijdens bedrijf
totale chirurgische tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
totale chirurgische tijd
tijdens bedrijf
visuele resultaten
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1, 3, 6
best gecorrigeerde gezichtsscherpte en veranderingen in gezichtsscherpte
postoperatieve maand 1, 3, 6
Incidentie van anatomisch succes
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1, 3, 6
anatomisch succes, zoals herstel van de normale foveale contour, herbevestiging van het netvlies
postoperatieve maand 1, 3, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201907025RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 27G

3
Abonneren