Les résultats de sécurité de la vitrectomie de calibre 27 pour la maladie du segment postérieur dans la myopie élevée
Au cours de la dernière décennie, une amélioration majeure de la chirurgie vitréo-rétinienne a été l'utilisation de systèmes chirurgicaux de petit calibre qui ont amélioré la sécurité de la vitrectomie et également réduit le temps chirurgical. Cependant, il y avait encore quelques inquiétudes concernant le système de vitrectomie de petit calibre, en particulier le système de calibre 27, dans la stabilité de ses instruments et l'efficacité de l'élimination du vitré pendant la chirurgie. Bien que certaines études aient rapporté les résultats chirurgicaux du système de vitrectomie 27G, aucune ne s'était concentrée sur les patients atteints de myopie élevée. Les patients très myopes avaient généralement une sclérotique plus fine, ce qui était un facteur de risque de fuite de la plaie après une vitrectomie sans suture, ils avaient également une longueur axiale plus longue, ce qui rendait la procédure chirurgicale plus difficile, en particulier en chirurgie maculaire.
Sur la base de découvertes cliniques antérieures, les fuites de gaz étaient de 36,4 % en 25G, tandis que la sclérotomie 27G montre moins de fuites par rapport à la sclérotomie de plus grand calibre, les enquêteurs pensent que 27G peut avoir ses avantages cliniques pour surmonter la sclérotique plus fine de la myopie élevée et montrer la supériorité des fuites contrôle.
Hypothèse:
Le système de vitrectomie 27G a un taux de fuite de plaie de sclérotomie inférieur à celui du système 25G
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients très myopes (longueur axiale 26 ~ 31 mm)
- Diagnostiqué avec une pathologie vitréorétinienne nécessitant une vitrectomie
- Jamais reçu de vitrectomie auparavant
Critère d'exclusion:
- Planification chirurgicale, y compris le flambage scléral pendant l'opération
- Planification chirurgicale incluant la phacoémulsification combinée
- Planification chirurgicale incluant l'utilisation d'huile de silicone et/ou de liquide perfluorocarbone
- Chirurgie oculaire antérieure impliquant une manipulation conjonctivale et des cicatrices telles que l'ablation du ptérygion / la trabéculectomie
- Vitrectomie antérieure
- Traumatisme oculaire antérieur impliquant une lacération pleine épaisseur cornéenne/cornéosclérale/sclérale/conjonctivale
- Antécédents médicaux avec maladie(s) connue(s) du tissu conjonctif
- Âge inférieur à 20 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de calibre 27
groupe d'étude, utilisant le système de vitrectomie 27G
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utilisant le système de vitrectomie 27G pour effectuer une vitrectomie transconjonctivale standard sans suture
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Comparateur actif: Système de calibre 25
groupe témoin, utilisant le système de vitrectomie 25G
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utilisant le système de vitrectomie 25G pour effectuer une vitrectomie transconjonctivale standard sans suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de fuite peropératoire de la plaie au site de sclérotomie
Délai: immédiatement à la fin de la chirurgie
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L'incidence des fuites peropératoires au site de la sclérotomie
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immédiatement à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des fuites postopératoires au site de la sclérotomie
Délai: post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
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complication postopératoire
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post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
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Incidence de l'hypotonie
Délai: post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
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complication peropératoire et postopératoire
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post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
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Incidence de l'endophtalmie
Délai: post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
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complication postopératoire
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post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
|
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Incidence de la flexion des instruments
Délai: pendant le fonctionnement
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complications peropératoires
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pendant le fonctionnement
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Incidence de l'hémorragie sous-conjonctivale
Délai: post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
|
complication postopératoire
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post-opératoire jour 1, 3, semaine 1, mois 1, 3, 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée totale de la vitrectomie
Délai: pendant le fonctionnement
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durée totale de la vitrectomie
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pendant le fonctionnement
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temps chirurgical total
Délai: pendant le fonctionnement
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temps chirurgical total
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pendant le fonctionnement
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résultats visuels
Délai: mois post-opératoire 1, 3, 6
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l'acuité visuelle la mieux corrigée et les changements d'acuité visuelle
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mois post-opératoire 1, 3, 6
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Incidence du succès anatomique
Délai: mois post-opératoire 1, 3, 6
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succès anatomique, comme la restauration du contour fovéal normal, le rattachement de la rétine
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mois post-opératoire 1, 3, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201907025RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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