Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsresultaterne af 27 Gauge Vitrektomi for posterior segmentsygdom ved høj nærsynethed

22. april 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

I det seneste årti var en væsentlig forbedring inden for vitreoretinal kirurgi brugen af ​​små kirurgiske systemer, der forbedrede sikkerheden ved vitrektomi og også reducerede den kirurgiske tid. Der var dog stadig nogle bekymringer med hensyn til small gauge vitrektomisystem, især 27-gauge system, i stabiliteten af ​​dets instrumenter og effektiviteten af ​​at fjerne glaslegemet under operationen. Selvom der var nogle undersøgelser, der havde rapporteret de kirurgiske resultater af 27G vitrektomisystemet, havde ingen fokuseret på patienter med høj nærsynethed. De meget nærsynede patienter havde normalt tyndere sclera, hvilket var en risikofaktor for sårlækage efter suturløs vitrektomi, de havde også længere aksial længde, hvilket ville gøre det kirurgiske indgreb vanskeligere især ved makulær kirurgi.

Baseret på tidligere kliniske fund var gaslækage 36,4 % i 25G , mens 27G-sklerotomi viste mindre lækage sammenlignet med større gauge-sklerotomi, mener efterforskerne, at 27G kan have sine kliniske fordele ved at overvinde den tyndere sclera af høj nærsynethed og viser overlegenheden af ​​lækage styring.

Hypotese:

27G vitrektomisystemet har lavere sklerotomisårlækagerate sammenlignet med 25G-systemet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meget nærsynede patienter (aksial længde 26~31mm)
  2. Diagnosticeret med vitreoretinal patologi, der kræver vitrektomi
  3. Har aldrig fået vitrektomi før

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgisk planlægning inklusive skleral bukning under operation
  2. Kirurgisk planlægning inklusive kombineret phacoemulsification
  3. Kirurgisk planlægning inklusive brug af silikoneolie og/eller perfluorcarbonvæske
  4. Tidligere okulær kirurgi, der involverede konjunktival manipulation og ardannelse, såsom pterygiumfjernelse/trabekulektomi
  5. Tidligere vitrektomi
  6. Tidligere øjentraume, der involverer hornhinde/hornhinde/hornhinde/skleral/konjunktival flænge i fuld tykkelse
  7. Sygehistorie med kendt(e) bindevævssygdom(me)
  8. Alder yngre end 20 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 27 gauge system
studiegruppe ved hjælp af 27G vitrektomisystem
Enhed: 27G
bruger 27G vitrektomisystem til at udføre standard transkonjunktival suturløs vitrektomi
Aktiv komparator: 25 gauge system
kontrolgruppe ved hjælp af 25G vitrektomisystem
Enhed: 25G
bruger 25G vitrektomisystem til at udføre standard transkonjunktival suturløs vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ sklerotomi-sårlækage
Tidsramme: umiddelbart efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​intraoperativ sklerotomi-sårlækage
umiddelbart efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ sklerotomi-sårlækage
Tidsramme: efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
postoperativ komplikation
efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
Forekomst af hypotoni
Tidsramme: efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
intraoperativ og postoperativ komplikation
efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
Forekomst af endophthalmitis
Tidsramme: efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
postoperativ komplikation
efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
Forekomst af instrumentbøjning
Tidsramme: under drift
intraoperative komplikationer
under drift
Forekomst af subkonjunktival blødning
Tidsramme: efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6
postoperativ komplikation
efter operation dag 1, 3, uge ​​1, måned 1, 3, 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total vitrektomitid
Tidsramme: under drift
total vitrektomitid
under drift
samlet operationstid
Tidsramme: under drift
samlet operationstid
under drift
visuelle resultater
Tidsramme: efter operationen måned 1, 3, 6
bedst korrigerede synsstyrke og synsstyrkeændringer
efter operationen måned 1, 3, 6
Forekomst af anatomisk succes
Tidsramme: efter operationen måned 1, 3, 6
anatomisk succes, såsom genoprettelse af normal foveal kontur, genbinding af nethinden
efter operationen måned 1, 3, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907025RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 27G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner