Los resultados de seguridad de la vitrectomía de calibre 27 para la enfermedad del segmento posterior en la miopía alta
En la última década, una mejora importante en la cirugía vitreorretiniana fue el uso de sistemas quirúrgicos de pequeño calibre que mejoraron la seguridad de la vitrectomía y también redujeron el tiempo quirúrgico. Sin embargo, todavía existían algunas preocupaciones con respecto al sistema de vitrectomía de calibre pequeño, especialmente el sistema de calibre 27, en cuanto a la estabilidad de sus instrumentos y la eficacia de extraer el vítreo durante la cirugía. Aunque hubo algunos estudios que informaron los resultados quirúrgicos del sistema de vitrectomía 27G, ninguno se centró en pacientes con miopía alta. Los pacientes altamente miopes generalmente tenían una esclerótica más delgada, lo que era un factor de riesgo para la fuga de la herida después de la vitrectomía sin suturas, también tenían una longitud axial más larga que dificultaría el procedimiento quirúrgico, especialmente en la cirugía macular.
Según los hallazgos clínicos anteriores, la fuga de gas fue del 36,4 % en la 25G, mientras que la esclerotomía 27G mostró menos fugas en comparación con la esclerotomía de mayor calibre. Los investigadores creen que la 27G puede tener sus ventajas clínicas para superar la esclerótica más delgada de la miopía alta y mostrar la superioridad de las fugas. control.
Hipótesis:
El sistema de vitrectomía 27G tiene una tasa de fuga por herida de esclerotomía más baja en comparación con el sistema 25G
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes altamente miopes (longitud axial 26~31mm)
- Diagnosticado con patología vitreorretiniana que requiere vitrectomía
- Nunca recibió vitrectomía antes
Criterio de exclusión:
- Planificación quirúrgica, incluido el cerclaje escleral durante la operación
- Planificación quirúrgica incluyendo facoemulsificación combinada
- Planificación quirúrgica que incluye el uso de aceite de silicona y/o líquido de perfluorocarbono
- Cirugía ocular previa que involucró manipulación conjuntival y cicatrización, como extirpación de pterigión/trabeculectomía
- Vitrectomía previa
- Traumatismo ocular previo con laceración de espesor total de la córnea/corneoescleral/escleral/conjuntival
- Historial médico con enfermedad(es) conocida(s) del tejido conectivo
- Edad menor de 20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de calibre 27
grupo de estudio, utilizando el sistema de vitrectomía 27G
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utilizando el sistema de vitrectomía 27G para realizar una vitrectomía sin sutura transconjuntival estándar
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Comparador activo: Sistema de calibre 25
grupo control, utilizando sistema de vitrectomía 25G
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utilizando el sistema de vitrectomía 25G para realizar una vitrectomía sin sutura transconjuntival estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fuga intraoperatoria de la herida en el sitio de la esclerotomía
Periodo de tiempo: inmediatamente al final de la cirugía
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La incidencia de fuga intraoperatoria de la herida en el sitio de la esclerotomía
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inmediatamente al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fuga posoperatoria de la herida en el sitio de la esclerotomía
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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complicación postoperatoria
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postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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Incidencia de la hipotonía
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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complicación intraoperatoria y postoperatoria
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postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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Incidencia de endoftalmitis
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
|
complicación postoperatoria
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postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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Incidencia de la flexión del instrumento
Periodo de tiempo: durante la operación
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complicaciones intraoperatorias
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durante la operación
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Incidencia de hemorragia subconjuntival
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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complicación postoperatoria
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postoperatorio día 1, 3, semana 1, mes 1, 3, 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo total de vitrectomia
Periodo de tiempo: durante la operación
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tiempo total de vitrectomia
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durante la operación
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tiempo quirúrgico total
Periodo de tiempo: durante la operación
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tiempo quirúrgico total
|
durante la operación
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resultados visuales
Periodo de tiempo: posoperatorio mes 1, 3, 6
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agudeza visual mejor corregida y cambios de agudeza visual
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posoperatorio mes 1, 3, 6
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Incidencia de éxito anatómico
Periodo de tiempo: posoperatorio mes 1, 3, 6
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éxito anatómico, como restauración del contorno foveal normal, reinserción de retina
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posoperatorio mes 1, 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201907025RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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