Os resultados de segurança da vitrectomia de calibre 27 para doença do segmento posterior em alta miopia
Na última década, uma grande melhoria na cirurgia vitreorretiniana foi o uso de sistemas cirúrgicos de pequeno calibre que melhoraram a segurança da vitrectomia e também reduziram o tempo cirúrgico. No entanto, ainda havia algumas preocupações em relação ao sistema de vitrectomia de pequeno calibre, especialmente o sistema de calibre 27, na estabilidade de seus instrumentos e na eficácia da remoção do vítreo durante a cirurgia. Embora existam alguns estudos que relataram os resultados cirúrgicos do sistema de vitrectomia 27G, nenhum se concentrou em pacientes com alta miopia. Os pacientes altamente míopes geralmente tinham esclera mais fina, que era um fator de risco para vazamento da ferida após vitrectomia sem sutura, eles também tinham comprimento axial mais longo, o que tornaria o procedimento cirúrgico mais difícil, especialmente na cirurgia macular.
Com base em achados clínicos anteriores, o vazamento de gás foi de 36,4% em 25G, enquanto a esclerotomia 27G mostrou menos vazamento em comparação com a esclerotomia de calibre maior, os investigadores acreditam que o 27G pode ter suas vantagens clínicas em superar a esclera mais fina da alta miopia e mostrar a superioridade do vazamento ao controle.
Hipótese:
O sistema de vitrectomia 27G tem menor taxa de vazamento de ferida de esclerotomia em comparação com o sistema 25G
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes altamente míopes (comprimento axial 26~31mm)
- Diagnosticado com patologia vitreorretiniana que requer vitrectomia
- Nunca recebeu vitrectomia antes
Critério de exclusão:
- Planejamento cirúrgico incluindo flambagem escleral durante a operação
- Planejamento cirúrgico incluindo facoemulsificação combinada
- Planejamento cirúrgico incluindo o uso de óleo de silicone e/ou perfluorocarbono líquido
- Cirurgia ocular anterior envolvendo manipulação conjuntival e cicatrização, como remoção de pterígio/trabeculectomia
- vitrectomia anterior
- Trauma ocular anterior envolvendo laceração de espessura total da córnea/corneoescleral/escleral/conjuntival
- Histórico médico com doença(s) conhecida(s) do tecido conjuntivo
- Idade inferior a 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de calibre 27
grupo de estudo, usando sistema de vitrectomia 27G
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usando o sistema de vitrectomia 27G para realizar vitrectomia sem sutura transconjuntival padrão
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Comparador Ativo: Sistema de calibre 25
grupo controle, usando sistema de vitrectomia 25G
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usando o sistema de vitrectomia 25G para realizar vitrectomia sem sutura transconjuntival padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vazamento intraoperatório da ferida no local da esclerotomia
Prazo: imediatamente no final da cirurgia
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A incidência de vazamento intraoperatório da ferida no local da esclerotomia
|
imediatamente no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vazamento pós-operatório no local da esclerotomia
Prazo: pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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complicação pós-operatória
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pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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Incidência de hipotonia
Prazo: pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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complicação intra e pós-operatória
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pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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Incidência de endoftalmite
Prazo: pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
|
complicação pós-operatória
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pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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Incidência de flexão do instrumento
Prazo: durante a operação
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complicações intraoperatórias
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durante a operação
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Incidência de hemorragia subconjuntival
Prazo: pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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complicação pós-operatória
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pós-operatório dia 1, 3, semana 1, mês 1, 3, 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo total de vitrectomia
Prazo: durante a operação
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tempo total de vitrectomia
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durante a operação
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tempo cirúrgico total
Prazo: durante a operação
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tempo cirúrgico total
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durante a operação
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resultados visuais
Prazo: mês pós-operação 1, 3, 6
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melhor acuidade visual corrigida e alterações da acuidade visual
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mês pós-operação 1, 3, 6
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Incidência de sucesso anatômico
Prazo: mês pós-operação 1, 3, 6
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sucesso anatômico, como restauração do contorno foveal normal, recolocação da retina
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mês pós-operação 1, 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201907025RINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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