Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní výsledky vitrektomie 27 Gauge pro onemocnění zadního segmentu u vysoké krátkozrakosti

22. dubna 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

V posledním desetiletí bylo velkým zlepšením ve vitreoretinální chirurgii použití chirurgických systémů malého rozchodu, které zlepšily bezpečnost vitrektomie a také zkrátily operační čas. Stále však existovaly určité obavy týkající se systému vitrektomie malého kalibru, zejména systému 27-gauge, ohledně stability jeho nástrojů a účinnosti odstranění sklivce během operace. Ačkoli existovaly některé studie, které uváděly chirurgické výsledky 27G vitrektomického systému, žádná se nezaměřovala na pacienty s vysokou myopií. Vysoce myopičtí pacienti měli obvykle tenčí skléru, což byl rizikový faktor pro únik rány po vitrektomii bez šití, měli také delší axiální délku, což ztěžovalo operační výkon zejména v makulární chirurgii.

Na základě předchozího klinického nálezu byl únik plynu 36,4 % u 25G, zatímco sklerotomie 27G vykazuje menší únik ve srovnání se sklerotomií většího průměru, vědci se domnívají, že 27G může mít své klinické výhody při překonávání tenčí skléry vysoké krátkozrakosti a ukazuje nadřazenost úniku řízení.

Hypotéza:

Systém 27G vitrektomie má nižší míru úniku sklerotomické rány ve srovnání se systémem 25G

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce myopičtí pacienti (axiální délka 26~31 mm)
  2. Diagnostikována vitreoretinální patologie, která vyžaduje vitrektomii
  3. Nikdy předtím vitrektomii nepodstoupil

Kritéria vyloučení:

  1. Operační plánování včetně sklerálního vybočení během operace
  2. Operační plánování včetně kombinované fakoemulzifikace
  3. Operační plánování včetně použití silikonového oleje a/nebo perfluorokarbonové kapaliny
  4. Předchozí oční operace zahrnující manipulaci se spojivkou a zjizvení, jako je odstranění pterygia/trabekulektomie
  5. Předchozí vitrektomie
  6. Předchozí oční trauma zahrnující rohovkovou/korneosklerální/sklerální/spojivkovou tržnou ránu v plné tloušťce
  7. Lékařská anamnéza se známým onemocněním pojivové tkáně
  8. Věk mladší 20 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 27 gauge systém
studijní skupina s použitím 27G vitrektomického systému
Přístroj: 27G
pomocí 27G vitrektomického systému k provedení standardní transkonjunktivální bezšité vitrektomie
Aktivní komparátor: 25 gauge systém
kontrolní skupina s použitím 25G vitrektomického systému
Přístroj: 25G
pomocí 25G vitrektomického systému k provedení standardní transkonjunktivální bezšité vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační prosakování rány v místě sklerotomie
Časové okno: ihned na konci operace
Výskyt intraoperační prosakování rány v místě sklerotomie
ihned na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních úniků rány v místě sklerotomie
Časové okno: pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
pooperační komplikace
pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
Výskyt hypotonie
Časové okno: pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
intraoperační a pooperační komplikace
pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
Výskyt endoftalmitidy
Časové okno: pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
pooperační komplikace
pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
Výskyt ohybu nástroje
Časové okno: během provozu
intraoperační komplikace
během provozu
Výskyt subkonjunktiválního krvácení
Časové okno: pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6
pooperační komplikace
pooperační den 1, 3, týden 1, měsíc 1, 3, 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový čas vitrektomie
Časové okno: během provozu
celkový čas vitrektomie
během provozu
celková doba operace
Časové okno: během provozu
celková doba operace
během provozu
vizuální výsledky
Časové okno: pooperační měsíc 1, 3, 6
nejlépe korigovaná zraková ostrost a změny zrakové ostrosti
pooperační měsíc 1, 3, 6
Výskyt anatomického úspěchu
Časové okno: pooperační měsíc 1, 3, 6
anatomický úspěch, jako je obnovení normálního obrysu fovey, opětovné připojení sítnice
pooperační měsíc 1, 3, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201907025RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 27G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit