Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki bezpieczeństwa witrektomii 27 Gauge w przypadku choroby tylnego odcinka w wysokiej krótkowzroczności

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

W ostatniej dekadzie głównym postępem w chirurgii witreoretinalnej było zastosowanie systemów chirurgicznych o małej średnicy, które poprawiły bezpieczeństwo witrektomii, a także skróciły czas operacji. Nadal jednak istniały pewne obawy dotyczące systemu witrektomii o małej średnicy, zwłaszcza systemu o rozmiarze 27, co do stabilności jego instrumentów i skuteczności usuwania ciała szklistego podczas operacji. Chociaż było kilka badań, które opisywały wyniki chirurgiczne systemu witrektomii 27G, żadne nie koncentrowało się na pacjentach z dużą krótkowzrocznością. Pacjenci z dużą krótkowzrocznością mieli zwykle cieńszą twardówkę, co było czynnikiem ryzyka wycieku z rany po witrektomii bez szwów, mieli też dłuższą długość osiową, co utrudniało zabieg chirurgiczny, zwłaszcza w chirurgii plamki żółtej.

Opierając się na wcześniejszych ustaleniach klinicznych, wyciek gazu wynosił 36,4% w 25G, podczas gdy sklerotomia 27G wykazała mniejszy wyciek w porównaniu ze sklerotomią o większym rozstawie, badacze uważają, że 27G może mieć swoje kliniczne zalety w przezwyciężaniu cieńszej twardówki o dużej krótkowzroczności i wykazuje wyższość wycieku kontrola.

Hipoteza:

System do witrektomii 27G charakteryzuje się niższym współczynnikiem przeciekania ran po sklerotomii w porównaniu z systemem 25G

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dużą krótkowzrocznością (długość osiowa 26 ~ 31 mm)
  2. Zdiagnozowano patologię witreoretinalną wymagającą witrektomii
  3. Nigdy wcześniej nie przeszedł witrektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowanie chirurgiczne, w tym wyboczenie twardówki podczas operacji
  2. Planowanie operacji z uwzględnieniem fakoemulsyfikacji kombinowanej
  3. Planowanie operacji, w tym użycie oleju silikonowego i/lub płynu perfluorowęglowodorowego
  4. Wcześniejsza operacja oka obejmująca manipulację spojówki i blizny, takie jak usunięcie skrzydlika / trabekulektomia
  5. Poprzednia witrektomia
  6. Przebyty uraz oka obejmujący uszkodzenie rogówki/rogówki/twardówki/spojówki pełnej grubości
  7. Historia medyczna ze znanymi chorobami tkanki łącznej
  8. Wiek młodszy niż 20 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System 27 torów
grupa badana, stosująca system witrektomii 27G
Urządzenie: 27G
przy użyciu systemu witrektomii 27G do wykonania standardowej przezspojówkowej witrektomii bez szwów
Aktywny komparator: System 25 torów
grupa kontrolna, stosująca system witrektomii 25G
Urządzenie: 25G
użycie systemu witrektomii 25G do wykonania standardowej przezspojówkowej witrektomii bez szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przecieku rany w miejscu sklerotomii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania wycieku z rany po sklerotomii śródoperacyjnej
bezpośrednio po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku z rany po sklerotomii pooperacyjnej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
powikłanie pooperacyjne
dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
Występowanie hipotonii
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
powikłanie pooperacyjne
dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
Częstość zginania instrumentu
Ramy czasowe: podczas operacji
powikłania śródoperacyjne
podczas operacji
Występowanie krwotoku podspojówkowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6
powikłanie pooperacyjne
dzień pooperacyjny 1, 3, tydzień 1, miesiąc 1, 3, 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas witrektomii
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowity czas witrektomii
podczas operacji
całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowity czas zabiegu
podczas operacji
efekty wizualne
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1, 3, 6
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku i zmian ostrości wzroku
miesiąc po operacji 1, 3, 6
Występowanie sukcesu anatomicznego
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1, 3, 6
sukces anatomiczny, taki jak przywrócenie prawidłowego konturu dołka, ponowne przyklejenie siatkówki
miesiąc po operacji 1, 3, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907025RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 27G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj