Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

27 gauge -vitrektomian turvallisuustulokset posteriorisen segmentin sairauden vuoksi korkeassa likinäköisyydessä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Viime vuosikymmenellä suuri parannus lasikalvokirurgiassa oli pienikokoisten kirurgisten järjestelmien käyttö, mikä paransi vitrektomian turvallisuutta ja lyhensi myös leikkausaikaa. Pienikokoisen vitrektomiajärjestelmän, erityisesti 27 gaugen mittaisen järjestelmän, instrumenttien vakauden ja lasiaisen poistamisen tehokkuuden suhteen leikkauksen aikana oli kuitenkin edelleen huolta. Vaikka joissakin tutkimuksissa oli raportoitu 27G-vitrektomiajärjestelmän leikkaustuloksista, yksikään ei ollut keskittynyt potilaisiin, joilla oli korkea likinäköisyys. Erittäin likinäköisillä potilailla oli yleensä ohuempi kovakalvo, mikä oli riskitekijä haavan vuotamiseen sutuurattoman vitrektomian jälkeen, ja heillä oli myös pidempi aksiaalinen pituus, mikä vaikeuttaisi kirurgista toimenpidettä erityisesti makulakirurgiassa.

Aiempien kliinisten löydösten perusteella kaasuvuoto oli 36,4 % 25G:ssä, kun taas 27G:n sklerotomia osoitti vähemmän vuotoa suurempiin sklerotomiaan verrattuna. Tutkijat uskovat, että 27G:llä voi olla kliinisiä etujaan korkean likinäköisyyden ohuemman kovakalvon voittamiseksi, ja se osoittaa vuodon ylivoimaisuutta. ohjata.

Hypoteesi:

27G vitrektomiajärjestelmällä on pienempi sklerotomiahaavan vuotonopeus verrattuna 25G-järjestelmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0972655018
  • Sähköposti: ythyth@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Erittäin likinäköiset potilaat (aksiaalinen pituus 26-31 mm)
  2. Diagnosoitu vitreoretinaalinen patologia, joka vaatii vitrektomiaa
  3. En ole koskaan saanut vitrektomiaa ennen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien kovakalvon lommahdus leikkauksen aikana
  2. Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien yhdistetty fakoemulsifikaatio
  3. Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien silikoniöljyn ja/tai perfluorihiilivetynesteen käyttö
  4. Aiempi silmäleikkaus, johon liittyy sidekalvon manipulointia ja arpeutumista, kuten pterygiumin poisto/trabekulektomia
  5. Edellinen vitrektomia
  6. Aiempi silmävamma, johon on liittynyt sarveiskalvon/sarveiskalvon/skleraalin/sidekalvon koko paksuus repeämä
  7. Sairaushistoria tunnetuilla sidekudossairauksilla
  8. Ikäraja alle 20 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 27 mittarin järjestelmä
tutkimusryhmässä, käyttäen 27G vitrektomiajärjestelmää
käyttämällä 27G vitrektomiaa standardin transkonjunktivaalisen ompelettoman vitrektomian suorittamiseen
Active Comparator: 25 mittarin järjestelmä
kontrolliryhmä, käyttäen 25G vitrektomiajärjestelmää
käyttämällä 25G vitrektomiaa tavallisen transkonjunktivaalisen ompelettoman vitrektomian suorittamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen sklerotomiakohdan haavavuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen lopussa
Intraoperatiivisen sklerotomiakohdan haavavuodon ilmaantuvuus
heti leikkauksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sklerotomiakohdan haavavuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
postoperatiivinen komplikaatio
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
Hypotonian esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatio
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
Endoftalmiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
postoperatiivinen komplikaatio
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
Instrumentin taipuminen
Aikaikkuna: operaation aikana
intraoperatiiviset komplikaatiot
operaation aikana
Subkonjunktiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
postoperatiivinen komplikaatio
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vitrektomian kokonaisaika
Aikaikkuna: operaation aikana
vitrektomian kokonaisaika
operaation aikana
koko leikkausaika
Aikaikkuna: operaation aikana
koko leikkausaika
operaation aikana
visuaalisia tuloksia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
parhaiten korjattu näöntarkkuus ja näöntarkkuuden muutokset
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
Anatomisen menestyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
anatominen menestys, kuten foveaalin normaalin muodon palauttaminen, verkkokalvon uudelleen kiinnittyminen
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201907025RINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 27G

3
Tilaa