- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04360603
27 gauge -vitrektomian turvallisuustulokset posteriorisen segmentin sairauden vuoksi korkeassa likinäköisyydessä
Viime vuosikymmenellä suuri parannus lasikalvokirurgiassa oli pienikokoisten kirurgisten järjestelmien käyttö, mikä paransi vitrektomian turvallisuutta ja lyhensi myös leikkausaikaa. Pienikokoisen vitrektomiajärjestelmän, erityisesti 27 gaugen mittaisen järjestelmän, instrumenttien vakauden ja lasiaisen poistamisen tehokkuuden suhteen leikkauksen aikana oli kuitenkin edelleen huolta. Vaikka joissakin tutkimuksissa oli raportoitu 27G-vitrektomiajärjestelmän leikkaustuloksista, yksikään ei ollut keskittynyt potilaisiin, joilla oli korkea likinäköisyys. Erittäin likinäköisillä potilailla oli yleensä ohuempi kovakalvo, mikä oli riskitekijä haavan vuotamiseen sutuurattoman vitrektomian jälkeen, ja heillä oli myös pidempi aksiaalinen pituus, mikä vaikeuttaisi kirurgista toimenpidettä erityisesti makulakirurgiassa.
Aiempien kliinisten löydösten perusteella kaasuvuoto oli 36,4 % 25G:ssä, kun taas 27G:n sklerotomia osoitti vähemmän vuotoa suurempiin sklerotomiaan verrattuna. Tutkijat uskovat, että 27G:llä voi olla kliinisiä etujaan korkean likinäköisyyden ohuemman kovakalvon voittamiseksi, ja se osoittaa vuodon ylivoimaisuutta. ohjata.
Hypoteesi:
27G vitrektomiajärjestelmällä on pienempi sklerotomiahaavan vuotonopeus verrattuna 25G-järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tso-Ting Lai, MD
- Puhelinnumero: 0972651992
- Sähköposti: b91401005@ntu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-Ting Hsieh, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0972655018
- Sähköposti: ythyth@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung-May Yang
- Puhelinnumero: 分機:65187;GSM:51547
- Sähköposti: chungmay@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin likinäköiset potilaat (aksiaalinen pituus 26-31 mm)
- Diagnosoitu vitreoretinaalinen patologia, joka vaatii vitrektomiaa
- En ole koskaan saanut vitrektomiaa ennen
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien kovakalvon lommahdus leikkauksen aikana
- Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien yhdistetty fakoemulsifikaatio
- Kirurginen suunnittelu, mukaan lukien silikoniöljyn ja/tai perfluorihiilivetynesteen käyttö
- Aiempi silmäleikkaus, johon liittyy sidekalvon manipulointia ja arpeutumista, kuten pterygiumin poisto/trabekulektomia
- Edellinen vitrektomia
- Aiempi silmävamma, johon on liittynyt sarveiskalvon/sarveiskalvon/skleraalin/sidekalvon koko paksuus repeämä
- Sairaushistoria tunnetuilla sidekudossairauksilla
- Ikäraja alle 20 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 27 mittarin järjestelmä
tutkimusryhmässä, käyttäen 27G vitrektomiajärjestelmää
|
käyttämällä 27G vitrektomiaa standardin transkonjunktivaalisen ompelettoman vitrektomian suorittamiseen
|
Active Comparator: 25 mittarin järjestelmä
kontrolliryhmä, käyttäen 25G vitrektomiajärjestelmää
|
käyttämällä 25G vitrektomiaa tavallisen transkonjunktivaalisen ompelettoman vitrektomian suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivisen sklerotomiakohdan haavavuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen lopussa
|
Intraoperatiivisen sklerotomiakohdan haavavuodon ilmaantuvuus
|
heti leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen sklerotomiakohdan haavavuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
postoperatiivinen komplikaatio
|
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
Hypotonian esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatio
|
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
Endoftalmiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
postoperatiivinen komplikaatio
|
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
Instrumentin taipuminen
Aikaikkuna: operaation aikana
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
|
operaation aikana
|
Subkonjunktiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
postoperatiivinen komplikaatio
|
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 3, viikko 1, kuukausi 1, 3, 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vitrektomian kokonaisaika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
vitrektomian kokonaisaika
|
operaation aikana
|
koko leikkausaika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
koko leikkausaika
|
operaation aikana
|
visuaalisia tuloksia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus ja näöntarkkuuden muutokset
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
|
Anatomisen menestyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
|
anatominen menestys, kuten foveaalin normaalin muodon palauttaminen, verkkokalvon uudelleen kiinnittyminen
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1, 3, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201907025RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 27G
-
Tianjin Medical University Eye HospitalValmisProliferatiivinen diabeettinen retinopatia | VitrectomiaKiina
-
Prof. Dr. Peter StalmansValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanValmis
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii emättimen leikkauksen neuraksiaalipuudutuksessaEgypti
-
University of ChileValmisEpiduraalinen analgesia | Synnytyksen kipuChile
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Kirurginen haavatulehdus | Haavatulehdus | Tyytyväisyys | Haavan rikkoutuminenYhdysvallat