关于增量式血液透析的疗效和安全性的随机临床试验（真实生活）
增量血液透析的有效性和安全性的随机临床试验
背景：每周三次的血液透析 (HD) 方案被广泛接受为标准处方。 增量透析的概念已被确定为保留多尿和终末期肾功能衰竭需要透析的患者的可能替代方案。 与增量 HD 处方相关的主要问题是随意使用不频繁的方案，以及缺乏明确的标准将残余肾功能 (RKF) 纳入 HD 剂量评估。 已经提出了几种模型用于增量透析的处方。 最新的可变目标模型 (VTM) 为 RKF 赋予了更多的临床权重，并允许在较低的 RKF 下进行较少频率的 HD 治疗。 尽管越来越多的证据来自观察性研究以支持增量 HD 的使用，但缺乏随机对照试验，因此迫切需要随机对照试验。
方法/设计：
意大利巴里 Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico 的肾病学、透析和移植科和欧洲肾脏协会的 EUDIAL 工作组 - 欧洲透析移植协会 (ERA-EDTA) 正在开始一项随机临床试验 (RCT) HD 患者，其名称为“REAL LIFE”，通过使用其整个定义的首字母缩写词：RandomizEd clinical triaL on the effIcacy and safety of incremental haEmodialysis。 REAL LIFE 是一项务实的、前瞻性的、多中心的、开放标签的随机对照试验，由研究者发起，比较干预组（增量 HD）与对照组（标准 3HD/wk）。 该试验最初由意大利 Acquaviva delle Fonti 的 Miulli 综合医院肾脏科专家构思，包括采用 VTM 指导的新增量方法开始 HD 治疗。 主要结果是肾功能的存活，事件定义为尿量 (UO) ≤ 100 mL/天，通过 2 周后进一步收集确认以排除暂时性疾病。
讨论：REAL LIFE 将使研究人员能够以最高水平的科学证据了解开始 HD 治疗的渐进方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
大多数透析患者目前接受每周三次的固定剂量血液透析 (HD) (3HD/wk)。 直到最近，3HD/wk 方案一直被认为几乎是透析界的教条。 增量 HD 基于根据 RKF 指标调整其剂量的简单想法。 REAL LIFE 是一项务实的、前瞻性的、多中心的、开放标签的随机对照试验，由研究者发起，比较干预组（增量 HD）与对照组（标准 3HD/wk）。 已建议使用可变目标模型 (VTM)，它为 RKF 赋予更多临床权重，并允许对 RKF 较低的患者进行较少频率的 HD 治疗。 研究人员建议开始并坚持每周一次的 HD，直到残余肾尿素清除率 (KRU) 低于 2.5 - 3.0 mL/min/35 L，即肾小球滤过率 (GFR) ≈ 4 mL/分/1.73 平方米。
主要结果是肾功能的存活，事件定义为尿量 (UO) ≤ 200 mL/天，通过 2 周后进一步收集来确认以排除暂时性疾病。 次要结果是：复合主要心血管终点（心血管死亡、非致命性心肌梗死和/或非致命性中风）；颈动脉内膜中层厚度；特定的心肌病控制； RKF保存；患者的生存；入院；贫血控制；矿物质和骨骼疾病控制；中分子和 RKF。 考虑到 0.05 的 I 型错误和 0.20 的 II 型错误，该研究必须在常规 HD 组中招募 49 名患者，在增量 HD 组中招募 49 名患者，总共有 98 名患者参加试验。 最后，假设预期退出率为 15%，每组应入组 58 名患者，共计 116 名患者。
根据获得所需平衡 Kt/V (eKt/V = 1.2) 的要求，关键动力学参数的评估以及操作参数的选择指南将通过使用 SPEEDY 完成，SPEEDY 是一种电子表格处方工具，使用基本上与 Solute Solver 使用的方程相同，该软件基于 2015 KDOQI 指南推荐的双池 UKM。 SPEEDY 可在欧洲肾脏病学门户网站 (ENP) 免费获得。
链接是 https://enp-era-edta.org/174/page/home。 对照组包括接受每周三次 HD 计划的患者，如上所述。 透析剂量 (eKt/V) 应约为 1.2。
皮科问题：
CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min 且每日尿量 > 600 ml 的参与者 干预：每周进行一到两次血液透析（如上所述） 对照：每周进行三次血液透析（按照标准做法和如上所述） 结果：残余肾功能
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loreto Gesualdo, MD
- 电话号码：+390805594041
- 邮箱：loreto.gesualdo@uniba.it
研究联系人备份
- 姓名：Domenico Roselli, MSc
- 电话号码：+390805592778
- 邮箱：domenico.roselli@policlinico.ba.it
学习地点
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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接触：
- Loreto Gesualdo
- 电话号码：+390805594041
- 邮箱：loreto.gesualdo@uniba.it
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接触：
- Domenico Roselli
- 电话号码：+390805592778
- 邮箱：domenico.roselli@policlinico.ba.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年人
- 由于晚期 CKD 5D 期开始维持性血液透析治疗
- 肾小球滤过率
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 急性肾损伤或急性慢性肾损伤
- 从其他透析方式（腹膜透析）转移或在肾移植排斥反应后重新开始 HD
- eGFR 小于 10 mL/min/1.73 平方米
- UO < 600 毫升/天
- 无法或不愿给予知情同意。
- 无法遵守试验程序，例如收集 UO。
- 可能的生存预后或计划的方式或中心转移 < 6 个月。
- 相关疾病：活动性肿瘤疾病；难治性充血性心力衰竭（IV 型 NYHA）每次治疗需要高超滤量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增量式血液透析
过程：增量血液透析。
它包括减少患者开始 HD 治疗的每周疗程的频率或次数。
实验组将从每周一节开始，然后根据进展标准将每周节数增加到两节，后来增加到三节
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95 名患者将开始肾脏替代治疗 (RRT)，并进行增量血液透析（每周一次或每周两次）方案。
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有源比较器：常规血液透析
过程：常规血液透析。
它是通过常规临床实践控制的，基于每周 3 次开始 HD 治疗（对照组）。
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95 名患者将开始标准（每周三次）血液透析方案的肾脏替代治疗 (RRT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能保持>200 ml的参与者人数
大体时间：24个月
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肾功能存活率定义为事件（无尿）发生的时间：无尿定义为尿量（UO）≤200 mL/天，通过 2 周后进一步收集以排除临时疾病来证实
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生心血管死亡、非致命性心肌梗死和/或非致命性中风的参与者人数（综合结果）
大体时间：24个月
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心血管死亡、非致命性心肌梗死和/或非致命性中风
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24个月
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受试者治疗结束时颈动脉内膜中层厚度的平均值及治疗开始至结束的变化
大体时间：12 和 24 个月
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颈动脉内膜中层厚度的超声评价
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12 和 24 个月
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治疗结束时心脏超声确定的左心室射血分数值及治疗开始至结束的变化
大体时间：12 和 24 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的生态心动图报告数据
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12 和 24 个月
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残余肾尿素清除率下降斜率确定的残余肾功能 (RKF) 保存值
大体时间：24个月
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RKF 的下降率定义为残留肾尿素清除率下降的斜率
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24个月
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死亡人数
大体时间：24个月
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后续时间将以天为单位确定。
它将被定义为从随访结束日期减去基线访问日期的天数差异。
事件将被计为死亡（少于 24 个月的随访）或随访结束
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24个月
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住院人数
大体时间：24个月
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录取人数将被登记。
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24个月
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治疗结束时参与者的血红蛋白值以及治疗开始到结束时的变化
大体时间：每个月
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将测量血红蛋白水平（以克/分升为单位）。
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每个月
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参与者治疗结束时血清磷、钙和甲状旁腺激素的值以及治疗开始至结束时的变化
大体时间：每个月和三个月
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将测量血清磷和钙水平（以 mg/dl 为单位）以及完整 PTH（以 pg/dl 为单位）。
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每个月和三个月
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治疗结束时血清β2微球蛋白（中分子）的值以及治疗开始至结束时的变化
大体时间：每三个月一次
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将评估血清β2微球蛋白随时间的变化率
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每三个月一次
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治疗结束时对甲酚硫酸盐和吲氧基硫酸盐的值以及治疗开始至结束时的变化（尿毒症毒素变化）
大体时间：每六个月一次
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尿毒症毒素的变异，包括对甲酚硫酸盐和吲哚硫酸盐
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每六个月一次
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Basile C, Casino FG, Kalantar-Zadeh K. Is incremental hemodialysis ready to return on the scene? From empiricism to kinetic modelling. J Nephrol. 2017 Aug;30(4):521-529. doi: 10.1007/s40620-017-0391-0. Epub 2017 Mar 23.
- Basile C, Casino FG; EUDIAL Working Group of ERA-EDTA. Incremental haemodialysis and residual kidney function: more and more observations but no trials. Nephrol Dial Transplant. 2019 Nov 1;34(11):1806-1811. doi: 10.1093/ndt/gfz035. No abstract available.
- Casino FG, Basile C. A user-friendly tool for incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1074-1075. doi: 10.1093/ndt/gfy081. No abstract available.
- Casino FG, Lopez T. The equivalent renal urea clearance: a new parameter to assess dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 1996 Aug;11(8):1574-81.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REAL LIFE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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