Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten för inkrementell hemodialys (REAL-LIFE)

11 juni 2024 uppdaterad av: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Randomiserad klinisk prövning om effektiviteten och säkerheten av inkrementell hemodialys

Bakgrund: Regimen för hemodialys tre gånger i veckan (HD) är allmänt accepterad som ett standardrecept. Konceptet med inkrementell dialys har etablerats som ett möjligt alternativ för patienter med bibehållen diures och njursvikt i slutstadiet i behov av HD. De största problemen relaterade till förskrivning av inkrementell HS är en godtycklig användning av sällsynta kurer och avsaknaden av tydliga standarder för att inkludera kvarvarande njurfunktion (RKF) i bedömningen av HS-dosen. Flera modeller har föreslagits för ordination av inkrementell dialys. Den senaste, den variabla målmodellen (VTM), ger mer klinisk vikt åt RKF och tillåter mindre frekventa HD-behandlingar vid lägre RKF. Trots ökande bevis som härrör från observationsstudier för att stödja användningen av inkrementell HD, saknas RCT och är därför akut nödvändig.

Metoder/design:

Institutionen för nefrologi, dialys och transplantation av Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico, Bari, Italien och EUDIAL Working Group för European Renal Association - European Dialysis Transplant Association (ERA-EDTA) startar en randomiserad klinisk prövning (RCT) vid incidenter HD-patienter, vars namn är "REAL LIFE", genom att använda förkortningen av hela dess definition: randomiserad klinisk prövning på effektiviteten och säkerheten av inkrementell hemodialys. REAL LIFE är en pragmatisk, prospektiv, multicenter, öppen RCT, utredarinitierad, som jämför interventionsarmen (inkrementell HD) med kontrollarmen (standard 3HD/wk). Rättegången, som ursprungligen utformades av experter vid avdelningen för nefrologi vid Miullis allmänna sjukhus, Acquaviva delle Fonti, Italien, består i att starta HD-behandlingen med den nya inkrementella metoden som styrs av VTM. Det primära resultatet är överlevnaden av njurfunktionen, med händelsen definierad som urinproduktion (UO) ≤ 100 ml/dag, bekräftad genom ytterligare uppsamling efter 2 veckor för att utesluta tillfällig sjukdom.

Diskussion: REAL LIFE kommer att göra det möjligt för utredarna att med den högsta nivån av vetenskapliga bevis veta säkerheten och effekten av ett stegvis tillvägagångssätt för starten av HD-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av dialyspatienter behandlas för närvarande med en fast dos tre gånger i veckan hamodialys (HD) (3HD/v). 3HD/wk-kuren har tills nyligen antagits nästan som en dogm inom dialysgemenskapen. Incremental HD bygger på den enkla idén att justera sin dos enligt RKF:s mätvärden. REAL LIFE är en pragmatisk, prospektiv, multicenter, öppen RCT, utredarinitierad, som jämför interventionsarmen (inkrementell HD) med kontrollarmen (standard 3HD/wk). En Variable Target Model (VTM) har föreslagits, som ger mer klinisk vikt åt RKF och tillåter mindre frekventa HD-behandlingar hos patienter med lägre RKF. Utredarna rekommenderar att man börjar och fortsätter med HD en gång i veckan, vilket bör vara möjligt tills resterande renal ureaclearance (KRU) faller under 2,5 - 3,0 mL/min/35 L, dvs glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≈ 4 mL/ min/1,73 m2.

Det primära resultatet är överlevnaden av njurfunktionen, med händelsen definierad som urinproduktion (UO) ≤ 200 ml/dag, bekräftad genom ytterligare uppsamling efter 2 veckor för att utesluta tillfällig sjukdom. Sekundära utfall är: sammansatt primär kardiovaskulär endpoint (kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt och/eller stroke utan dödlig utgång); intima-media tjocklek av halspulsåderna; specifik kardiomyopatikontroll; RKF bevarande; patienternas överlevnad; sjukhusinläggningar; anemi kontroll; mineral- och bensjukdomskontroll; mellanmolekyler och RKF. Med tanke på ett typ I-fel på 0,05 och ett typ II-fel på 0,20 måste studien inkludera 49 patienter i den konventionella HD-armen och 49 patienter i den inkrementella HD-armen, totalt 98 patienter inkluderade i studien. Slutligen, under antagandet om en förväntad avhoppsfrekvens på 15 %, bör 58 patienter per grupp inskrivas för totalt 116.

Bedömningen av de viktigaste kinetiska parametrarna samt guiden till valet av operativa parametrar, som krävs för att få den erforderliga jämvikten Kt/V (eKt/V = 1,2), kommer att göras med hjälp av SPEEDY, ett receptverktyg för kalkylblad som använder i huvudsak samma ekvationer som används av Solute Solver, programvaran baserad på dubbelpoolen UKM som rekommenderas av 2015 års KDOQI-riktlinjer. SPEEDY är gratis tillgängligt på European Nephrology Portal (ENP).

Länken är https://enp-era-edta.org/174/page/home. Kontrollarmen inkluderar patienter som får ett HD-schema tre gånger i veckan, enligt beskrivningen ovan. Dialysdosen (eKt/V) bör vara cirka 1,2.

PICO fråga:

Deltagare med CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min och daglig urinproduktion > 600 ml Intervention: en eller två veckors hemodialys (enligt ovan) Jämförelse: tre veckors hemodialys (enligt standardpraxis och enligt detaljerna ovan) Resultat: Resterande njurfunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern > 18 år
  • Start av underhållshemodialysbehandling på grund av avancerad CKD stadium 5D
  • Glomerulär filtreringshastighet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Akut njurskada eller akut på kronisk njurskada
  • Överförd från andra dialysmodaliteter (peritonealdialys) eller återstart av HD efter avstötning av njurtransplantat
  • eGFR mindre än 10 ml/min/1,73 m2
  • UO < 600 ml/dag
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Kan inte följa rättegångsprocedurer, t.ex. insamling av UO.
  • Sannolik överlevnadsprognos eller planerad modalitet eller centrumöverföring < 6 månader.
  • Associerade sjukdomar: aktiv neoplastisk sjukdom; refraktär kronisk hjärtsvikt (typ IV NYHA) som kräver höga ultrafiltreringsvolymer per session.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkrementell hemodialys
Procedur: Inkrementell hemodialys. Det består i att minska frekvensen eller antalet sessioner per vecka med vilka patienter startar HD-behandlingen. Experimentgruppen börjar med en session/vecka, sedan utökas antalet veckopass till två och senare till tre enligt kriterier för progression
Procedur: Inkrementell hemodialys
95 patienter kommer att påbörja njurersättningsterapi (RRT) med en inkrementell hemodialys (en gång i veckan eller två gånger i veckan).
Aktiv komparator: Konventionell hemodialys
Procedur: Konventionell hemodialys. Den kontrolleras genom sedvanlig klinisk praxis, baserat på att starta HD-behandlingen med tre sessioner per vecka (kontrollgrupp).
Procedur: Konventionell hemodialys
95 patienter kommer att påbörja njurersättningsterapi (RRT) med standard (tre gånger i veckan) hemodialysregimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vars njurfunktion kvarstår >200 ml
Tidsram: 24 månader
Överlevnaden av njurfunktionen definieras som en tid till händelsen (anuri): anurin definieras som urinproduktion (UO) ≤ 200 mL/dag, bekräftad genom ytterligare uppsamling efter 2 veckor för att utesluta tillfällig sjukdom
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt och/eller stroke utan dödlig utgång (sammansatt resultat)
Tidsram: 24 månader
Kardiovaskulär död, icke dödlig hjärtinfarkt och/eller stroke utan dödlig utgång
24 månader
Medelvärdet för intima-media tjockleken på karotisartärerna hos deltagarna vid slutet av behandlingen och förändring från början till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 och 24 månader
Ekografisk utvärdering av intima-media tjockleken på halspulsådrorna
12 och 24 månader
Värdet på vänsterkammars ejektionsfraktion fastställts med hjärtultraljud i slutet av behandlingen och ändras från början till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 och 24 månader
Ekokardiografi som rapporterar data om vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
12 och 24 månader
Värdet av kvarvarande njurfunktion (RKF) bevarande fastställt av lutningen av minskningen av resterande renal ureaclearance
Tidsram: 24 månader
Nedgångshastigheten i RKF definieras som lutningen av nedgången av återstående renal ureaclearance
24 månader
Antal personer som dör
Tidsram: 24 månader
Uppföljningstiden kommer att fastställas i dagar. Det kommer att definieras som skillnaden i dagar från datumet för slutet av uppföljningen minus datumet för baslinjebesöket. Händelser kommer att räknas antingen som dödsfall (uppföljning på mindre än 24 månader) eller som slutet av uppföljningen
24 månader
Antal personer som är inlagda på sjukhus
Tidsram: 24 månader
Antal antagningar kommer att registreras.
24 månader
Värdet av hemoglobin hos deltagarna i slutet av behandlingen och förändring från början till slutet av behandlingen
Tidsram: Varje månad
Hemoglobinnivåerna (i g/dl) kommer att mätas.
Varje månad
Värdet av serumfosfor, kalcium och bisköldkörtelhormon hos deltagarna i slutet av behandlingen och förändras från början till slutet av behandlingen
Tidsram: Varje månad och tre månader
Serumfosfor och kalciumnivåer (i mg/dl) och intakt PTH (i pg/dl) kommer att mätas.
Varje månad och tre månader
Värdet av serum beta 2 mikroglobulin (mellanmolekylen) i slutet av behandlingen och ändras från början till slutet av behandlingen
Tidsram: Var tredje månad
Förändringshastigheten i serum beta 2 mikroglobulin i tiden kommer att utvärderas
Var tredje månad
Värdet av p-kresylsulfat och inoxylsulfat vid slutet av behandlingen och ändras från början till slutet av behandlingen (variation av uremiska toxiner)
Tidsram: Var sjätte månad
Variation av uremiska toxiner inklusive p-kresylsulfat och inoxylsulfat
Var sjätte månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbetspartners

European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REAL LIFE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera