Ensaio Clínico Randomizado sobre a Eficácia e Segurança da Hemodiálise Incremental (VIDA REAL)

A maioria dos pacientes em diálise é atualmente tratada com uma dose fixa de hemodiálise (HD) três vezes por semana (3HD/sem). O regime de 3HD/sem foi assumido, até recentemente, quase como um dogma na comunidade dialítica. A HD incremental baseia-se na simples ideia de ajustar sua dose de acordo com as métricas do RKF. REAL LIFE é um RCT pragmático, prospectivo, multicêntrico, aberto, iniciado pelo investigador, comparando o braço de intervenção (HD incremental) com o braço de controle (padrão 3HD/sem). Um Variable Target Model (VTM) foi sugerido, o que dá mais peso clínico ao RKF e permite tratamentos de HD menos frequentes em pacientes com menor RKF. Os investigadores recomendam iniciar e manter HD uma vez por semana, o que deve ser possível até que a depuração residual da ureia renal (KRU) caia abaixo de 2,5 - 3,0 mL/min/35 L, ou seja, taxa de filtração glomerular (TFG) ≈ 4 mL/ min/1,73 m2.

O desfecho primário é a sobrevivência da função renal, com o evento definido como débito urinário (UO) ≤ 200 mL/dia, confirmado por uma nova coleta após 2 semanas para excluir doença temporária. Os desfechos secundários são: desfecho cardiovascular primário composto (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e/ou AVC não fatal); espessura médio-intimal das artérias carótidas; controle de cardiomiopatia específica; preservação de RKF; sobrevida dos pacientes; internações hospitalares; controle da anemia; controle de distúrbios minerais e ósseos; moléculas médias e RKF. Considerando um erro tipo I de 0,05 e erro tipo II de 0,20, o estudo deve incluir 49 pacientes no braço HD convencional e 49 pacientes no braço HD incremental, totalizando 98 pacientes incluídos no estudo. Finalmente, supondo uma taxa de abandono esperada de 15%, 58 pacientes por grupo devem ser inscritos para um total de 116.

A avaliação dos principais parâmetros cinéticos, bem como o guia para a seleção dos parâmetros operacionais, conforme necessário para obter o Kt/V equilibrado necessário (eKt/V = 1,2), será feito usando o SPEEDY, uma ferramenta de planilha de prescrição que usa essencialmente as mesmas equações usadas pelo Solute Solver, o software baseado no UKM de pool duplo recomendado pelas diretrizes KDOQI de 2015. O SPEEDY está disponível gratuitamente no Portal Europeu de Nefrologia (ENP).

O link é https://enp-era-edta.org/174/page/home. O braço de controle inclui pacientes colocados em esquema de HD três vezes por semana, conforme detalhado acima. A dose de diálise (eKt/V) deve ser de cerca de 1,2.

Pergunta PICO:

Participantes com CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min e débito urinário diário > 600 ml Intervenção: uma ou duas hemodiálise semanais (conforme detalhado acima) Comparador: três hemodiálise semanais (conforme prática padrão e detalhado acima) Resultado: Função renal residual