Randomiseret klinisk afprøvning om effektiviteten og sikkerheden ved inkrementel hæmodialyse (REAL-LIFE)

Størstedelen af ​​dialysepatienter behandles i øjeblikket med en fast dosis tre gange ugentlig hamodialyse (HD) (3HD/uge). 3HD/uge-kuren er indtil for nylig blevet antaget nærmest som et dogme i dialysesamfundet. Incremental HD er baseret på den simple idé at justere sin dosis i henhold til RKF's metrik. REAL LIFE er en pragmatisk, prospektiv, multicenter, åben RCT, investigator-initieret, der sammenligner interventionsarmen (inkrementel HD) med kontrolarmen (standard 3HD/uge). En Variable Target Model (VTM) er blevet foreslået, som giver mere klinisk vægt til RKF og tillader mindre hyppige HD-behandlinger hos patienter med lavere RKF. Efterforskerne anbefaler at starte og fortsætte med HD én gang om ugen, hvilket bør være muligt, indtil resterende renal ureaclearance (KRU) falder til under 2,5 - 3,0 mL/min/35 L, dvs. glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≈ 4 mL/ min/1,73 m2.

Det primære resultat er overlevelse af nyrefunktionen, med hændelsen defineret som urinproduktion (UO) ≤ 200 ml/dag, bekræftet ved en yderligere indsamling efter 2 uger for at udelukke midlertidig sygdom. Sekundære resultater er: sammensat primært kardiovaskulært endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og/eller ikke-dødelig slagtilfælde); intima-media tykkelse af halspulsårerne; specifik kardiomyopati kontrol; RKF konservering; patienternes overlevelse; hospitalsindlæggelser; anæmi kontrol; mineral- og knoglelidelser kontrol; mellemmolekyler og RKF. I betragtning af en type I-fejl på 0,05 og type II-fejl på 0,20, skal undersøgelsen inkludere 49 patienter i den konventionelle HS-arm og 49 patienter i den inkrementelle HS-arm, i alt 98 patienter indskrevet i forsøget. Endelig, under antagelsen om en forventet frafaldsrate på 15 %, bør 58 patienter pr. gruppe tilmeldes i alt 116.

Vurderingen af ​​de vigtigste kinetiske parametre samt vejledningen til udvælgelse af operative parametre, som krævet for at få den nødvendige ækvilibrerede Kt/V (eKt/V = 1,2), vil blive udført ved at bruge SPEEDY, et regnearksreceptværktøj, der bruger i det væsentlige de samme ligninger brugt af Solute Solver, softwaren baseret på den dobbelte pool UKM anbefalet af 2015 KDOQI-retningslinjerne. SPEEDY er gratis tilgængelig på European Nephrology Portal (ENP).

Linket er https://enp-era-edta.org/174/page/home. Kontrolarmen omfatter patienter sat på en HS-plan tre gange om ugen, som beskrevet ovenfor. Dialysedosis (eKt/V) bør være ca. 1,2.

PICO spørgsmål:

Deltagere med CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min og daglig urinproduktion > 600 ml Intervention: én eller to ugentlige hæmodialyse (som beskrevet ovenfor) Komparator: tre ugentlige hæmodialyse (i henhold til standardpraksis og som beskrevet ovenfor) Resultat: Residual nyrefunktion