증분 혈액 투석(REAL-LIFE)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 임상 시험
점진적 혈액투석의 효능 및 안전성에 대한 무작위 임상시험
배경: 주 3회 혈액투석(HD) 요법은 표준 처방으로 널리 받아들여지고 있습니다. 증분 투석의 개념은 HD가 필요한 이뇨 보존 및 말기 신부전 환자를 위한 가능한 대안으로 확립되었습니다. 증분 헌팅턴병 처방과 관련된 주요 문제는 드문 요법의 임의적 사용과 헌팅턴병 선량 평가에 잔류 신장 기능(RKF)을 통합하기 위한 명확한 기준이 없다는 것입니다. 증분 투석의 처방을 위해 여러 모델이 제안되었습니다. 최신 가변 표적 모델(VTM)은 RKF에 더 많은 임상적 가중치를 부여하고 더 낮은 RKF에서 덜 빈번한 HD 치료를 허용합니다. 증분 HD의 사용을 지원하기 위한 관찰 연구에서 파생된 증가하는 증거에도 불구하고 RCT가 부족하므로 긴급하게 필요합니다.
방법/디자인:
이탈리아 바리에 있는 Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico의 신장학, 투석 및 이식 부서와 유럽 신장 협회의 EUDIAL 작업 그룹 - 유럽 투석 이식 협회(ERA-EDTA)는 무작위 임상 시험(RCT)을 시작합니다. 전체 정의의 약어를 사용하여 이름이 "REAL LIFE"인 HD 환자: 증분 혈액 투석의 효능 및 안전성에 대한 무작위 임상 시험. REAL LIFE는 중재군(증분 HD)과 대조군(표준 3HD/wk)을 비교하는 실용적이고 전망적이며 다기관 오픈 라벨 RCT로 조사관이 시작했습니다. 원래 이탈리아 Acquaviva delle Fonti에 있는 Miulli 종합병원 신장과의 전문가들이 구상한 이 시험은 VTM이 안내하는 새로운 증분 접근법을 채택하여 HD 치료를 시작하는 것으로 구성됩니다. 1차 결과는 신장 기능의 생존이며, 이벤트는 소변 배출량(UO) ≤ 100mL/일로 정의되며 일시적 질병을 배제하기 위해 2주 후 추가 수집으로 확인됩니다.
토론: REAL LIFE는 조사관이 HD 치료 시작에 대한 증분 접근법의 안전성과 효능을 최고 수준의 과학적 증거로 알 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 투석 환자는 현재 고정 용량으로 주 3회 혈액 투석(HD)(3HD/wk)으로 치료를 받고 있습니다. 3HD/wk 요법은 최근까지 투석 커뮤니티에서 거의 신조로 간주되었습니다. 증분 HD는 RKF의 지표에 따라 선량을 조정한다는 단순한 아이디어를 기반으로 합니다. REAL LIFE는 중재군(증분 HD)과 대조군(표준 3HD/wk)을 비교하는 실용적이고 전망적이며 다기관 오픈 라벨 RCT로 조사관이 시작했습니다. 가변 표적 모델(VTM)이 제안되어 RKF에 더 많은 임상적 가중치를 부여하고 RKF가 낮은 환자에서 HD 치료 빈도를 줄일 수 있습니다. 연구자들은 잔여 신장 요소 제거율(KRU)이 2.5 - 3.0 mL/min/35 L, 즉 사구체 여과율(GFR) ≈ 4 mL/ 분/1.73 m2.
1차 결과는 신장 기능의 생존이며, 이벤트는 소변 배출량(UO) ≤ 200mL/일로 정의되며 일시적 질병을 배제하기 위해 2주 후 추가 수집으로 확인됩니다. 2차 결과는 다음과 같다: 복합 1차 심혈관 종점(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및/또는 비치명적 뇌졸중); 경동맥의 내중막 두께; 특정 심근병증 조절; RKF 보존; 환자의 생존; 병원 입원; 빈혈 조절; 미네랄 및 뼈 장애 제어; 중간 분자 및 RKF. 0.05의 제1종 오류와 0.20의 제2종 오류를 고려할 때, 이 연구는 기존 HD군에 49명의 환자와 증분 HD군에 49명의 환자를 등록해야 하며 총 98명의 환자가 시험에 등록해야 합니다. 마지막으로, 예상 이탈률을 15%로 가정하면 그룹당 58명의 환자가 등록되어 총 116명이 된다.
필요한 평형 Kt/V(eKt/V = 1.2)를 얻는 데 필요한 주요 운동 매개변수의 평가 및 작동 매개변수 선택 가이드는 다음을 사용하는 스프레드시트 처방 도구인 SPEEDY를 사용하여 수행됩니다. 본질적으로 2015 KDOQI 지침에서 권장하는 이중 풀 UKM을 기반으로 하는 소프트웨어인 Solute Solver에서 사용하는 것과 동일한 방정식입니다. SPEEDY는 European Nephrology Portal(ENP)에서 무료로 제공됩니다.
링크는 https://enp-era-edta.org/174/page/home입니다. 컨트롤 암에는 위에 자세히 설명된 대로 주 3회 HD 일정에 포함된 환자가 포함됩니다. 투석 용량(eKt/V)은 약 1.2여야 합니다.
피코 질문:
CKD-EPI GFR ≤ 10ml/min 및 일일 소변량 > 600ml인 참가자 중재: 매주 1회 또는 2회 혈액 투석(위에서 자세히 설명함) 비교기: 매주 3회 혈액 투석(표준 진료 및 위에서 자세히 설명함) 결과: 잔여 신장 기능
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loreto Gesualdo, MD
- 전화번호: +390805594041
- 이메일: loreto.gesualdo@uniba.it
연구 연락처 백업
- 이름: Domenico Roselli, MSc
- 전화번호: +390805592778
- 이메일: domenico.roselli@policlinico.ba.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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연락하다:
- Loreto Gesualdo
- 전화번호: +390805594041
- 이메일: loreto.gesualdo@uniba.it
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연락하다:
- Domenico Roselli
- 전화번호: +390805592778
- 이메일: domenico.roselli@policlinico.ba.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 진행된 CKD 5D기로 인한 유지 혈액 투석 치료 시작
- 사구체 여과율
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 급성 신장 손상 또는 급성 만성 신장 손상
- 다른 투석 양식(복막 투석)에서 전환되거나 신장 이식 거부 후 HD 다시 시작
- eGFR 10mL/분/1.73 미만 m2
- UO < 600mL/일
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- UO 수집 등 재판 절차를 준수할 수 없습니다.
- 가능한 생존 예후 또는 계획된 양식 또는 센터 이전 < 6개월.
- 관련 질환: 활동성 신생물 질환; 세션당 높은 한외여과량이 필요한 난치성 울혈성 심부전(유형 IV NYHA).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증분 혈액 투석
절차: 증분 혈액 투석.
그것은 환자가 HD 치료를 시작하는 주당 세션의 빈도 또는 횟수를 줄이는 것으로 구성됩니다.
실험군은 주당 1회기로 시작하여 진행기준에 따라 주당 2회, 추후 3회로 증가
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95명의 환자는 증분 혈액투석(주 1회 또는 주 2회) 요법으로 신장 대체 요법(RRT)을 시작할 예정입니다.
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활성 비교기: 기존의 혈액 투석
절차: 통상적인 혈액투석.
주 3회(대조군)로 헌팅턴병 치료를 시작하는 것을 기준으로 일반적인 임상 실습을 통해 제어됩니다.
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95명의 환자는 표준(주 3회) 혈액투석 요법으로 신장 대체 요법(RRT)을 시작할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능이 200ml 이상으로 유지되는 참가자 수
기간: 24개월
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신장 기능의 생존은 사건이 발생한 시간(무뇨증)으로 정의됩니다. 무뇨증은 요량(UO) ≤ 200mL/일로 정의되며 일시적 질병을 제외하기 위해 2주 후 추가 수집으로 확인됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 및/또는 비치명적 뇌졸중으로 발전한 참가자 수(종합 결과)
기간: 24개월
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심혈관 사망, 치명적이지 않은 심근 경색 및/또는 치명적이지 않은 뇌졸중
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24개월
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치료 종료 시 참가자의 경동맥의 내중막 두께의 평균값 및 치료 시작부터 종료까지의 변화
기간: 12개월 및 24개월
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경동맥의 내중막 두께에 대한 초음파 검사
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12개월 및 24개월
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치료 종료 시 심장 초음파로 확립된 좌심실 박출률 값 및 치료 시작부터 종료까지의 변화
기간: 12개월 및 24개월
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좌심실 박출률(LVEF)에 대한 심초음파 보고 데이터
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12개월 및 24개월
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잔류 신장 기능(RKF) 보존의 값은 잔류 신장 요소 청소율의 감소 기울기에 의해 확립됩니다.
기간: 24개월
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잔류 신장 요소 청소율의 감소 기울기로 정의되는 RKF의 감소율
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24개월
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사망한 사람의 수
기간: 24개월
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후속 조치 시간은 일 단위로 결정됩니다.
후속 조치 종료일에서 기본 방문 날짜를 뺀 일수 차이로 정의됩니다.
사건은 사망(24개월 미만의 후속 조치) 또는 후속 조치 종료로 계산됩니다.
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24개월
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입원한 사람의 수
기간: 24개월
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모집인원이 등록됩니다.
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24개월
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치료 종료 시 참가자의 헤모글로빈 값 및 치료 시작부터 끝까지의 변화
기간: 매 달
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헤모글로빈 수치(g/dl 단위)가 측정됩니다.
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매 달
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치료 종료 시 참가자의 혈청 인, 칼슘 및 부갑상선 호르몬의 값과 치료 시작부터 끝까지의 변화
기간: 매월 및 3개월마다
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혈청 인 및 칼슘 수치(mg/dl 단위)와 손상되지 않은 PTH(pg/dl 단위)를 측정합니다.
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매월 및 3개월마다
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치료 종료 시 혈청 베타 2 마이크로글로불린(중간 분자) 값 및 치료 시작부터 끝까지의 변화
기간: 3개월마다
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시간에 따른 혈청 베타 2 마이크로글로불린의 변화율을 평가합니다.
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3개월마다
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치료 종료 시 p-크레실 황산염 및 이녹실 황산염의 값 및 치료 시작부터 끝까지의 변화(요독증 독소 변화)
기간: 6개월마다
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P-크레실 황산염 및 이녹실 황산염을 포함한 다양한 요독 독소
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casino FG, Basile C. The variable target model: a paradigm shift in the incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):182-190. doi: 10.1093/ndt/gfw339.
- Basile C, Casino FG, Kalantar-Zadeh K. Is incremental hemodialysis ready to return on the scene? From empiricism to kinetic modelling. J Nephrol. 2017 Aug;30(4):521-529. doi: 10.1007/s40620-017-0391-0. Epub 2017 Mar 23.
- Basile C, Casino FG; EUDIAL Working Group of ERA-EDTA. Incremental haemodialysis and residual kidney function: more and more observations but no trials. Nephrol Dial Transplant. 2019 Nov 1;34(11):1806-1811. doi: 10.1093/ndt/gfz035. No abstract available.
- Casino FG, Basile C. A user-friendly tool for incremental haemodialysis prescription. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):1074-1075. doi: 10.1093/ndt/gfy081. No abstract available.
- Casino FG, Lopez T. The equivalent renal urea clearance: a new parameter to assess dialysis dose. Nephrol Dial Transplant. 1996 Aug;11(8):1574-81.
- Teruel-Briones JL, Fernandez-Lucas M, Rivera-Gorrin M, Ruiz-Roso G, Diaz-Dominguez M, Rodriguez-Mendiola N, Quereda-Rodriguez-Navarro C. Progression of residual renal function with an increase in dialysis: haemodialysis versus peritoneal dialysis. Nefrologia. 2013;33(5):640-9. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2013.May.12038. English, Spanish.
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