Рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности добавочного гемодиализа (РЕАЛЬНАЯ ЖИЗНЬ)

Большинство диализных пациентов в настоящее время получают гемодиализ (ГД) в фиксированной дозе три раза в неделю (3 ГД/нед). Режим 3HD/неделю до недавнего времени считался почти догмой в диализном сообществе. Инкрементальный ГД основан на простой идее корректировки дозы в соответствии с показателями РКФ. REAL LIFE — это практичное, проспективное, многоцентровое, открытое РКИ, инициированное исследователем, в котором сравнивается группа вмешательства (инкрементное ГД) с контрольной группой (стандартное 3 ГД/нед). Была предложена вариабельная целевая модель (VTM), которая придает больший клинический вес RKF и позволяет реже проводить ГД у пациентов с более низким RKF. Исследователи рекомендуют начинать и продолжать ГД один раз в неделю, что возможно до тех пор, пока остаточный почечный клиренс мочевины (КРУ) не упадет ниже 2,5–3,0 мл/мин/35 л, т. е. скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≈ 4 мл/ мин/1,73 м2.

Первичным результатом является выживание функции почек, при этом событие определяется как диурез (UO) ≤ 200 мл/день, что подтверждается дальнейшим сбором мочи через 2 недели для исключения временного заболевания. Вторичными исходами являются: комбинированная первичная сердечно-сосудистая конечная точка (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и/или нефатальный инсульт); толщина интима-медиа сонных артерий; специфический контроль кардиомиопатии; сохранение РКФ; выживаемость пациентов; госпитализация; контроль анемии; контроль минеральных и костных нарушений; средние молекулы и РКФ. Принимая во внимание ошибку типа I 0,05 и ошибку типа II 0,20, в исследование должны быть включены 49 пациентов в группу традиционной ГД и 49 пациентов в группу добавочной ГД, всего 98 пациентов, включенных в исследование. Наконец, при допущении об ожидаемом уровне отсева в 15%, в группу должно быть включено 58 пациентов, всего 116 пациентов.

Оценка ключевых кинетических параметров, а также руководство по выбору рабочих параметров, необходимых для получения требуемого уравновешенного Kt/V (eKt/V = 1,2), будут выполняться с помощью SPEEDY, инструмента для составления электронных таблиц, который использует по сути, те же уравнения, которые использует Solute Solver, программное обеспечение, основанное на двойном пуле UKM, рекомендованном руководством KDOQI 2015 года. SPEEDY находится в свободном доступе на Европейском нефрологическом портале (ENP).

Ссылка https://enp-era-edta.org/174/page/home. В контрольную группу входят пациенты, получающие ГД трижды в неделю, как описано выше. Доза диализа (eKt/V) должна быть около 1,2.

ПИКО вопрос:

Участники с СКФ CKD-EPI ≤ 10 мл/мин и суточным диурезом > 600 мл Вмешательство: гемодиализ один или два раза в неделю (как подробно описано выше) Компаратор: гемодиализ три раза в неделю (согласно стандартной практике и как подробно описано выше) Исход: Остаточная функция почек