Randomizovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti inkrementální hemodialýzy (REAL-LIFE)

Většina dialyzovaných pacientů je v současnosti léčena fixní dávkou třikrát týdně hemodialýzou (HD) (3HD/týden). Režim 3HD/týden byl až donedávna v dialyzační komunitě považován téměř za dogma. Incremental HD je založen na jednoduché myšlence úpravy jeho dávky podle metrik RKF. REAL LIFE je pragmatická, prospektivní, multicentrická, otevřená RCT, iniciovaná vyšetřovatelem, srovnávající intervenční rameno (inkrementální HD) s kontrolním ramenem (standardní 3HD/týden). Byl navržen variabilní cílový model (VTM), který dává RKF větší klinickou váhu a umožňuje méně častou léčbu HD u pacientů s nižší RKF. Vyšetřovatelé doporučují začít a pokračovat v HD jednou týdně, což by mělo být možné, dokud reziduální renální clearance močoviny (KRU) neklesne pod 2,5 - 3,0 ml/min/35 l, tj. rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≈ 4 ml/ min/1,73 m2.

Primárním výsledkem je přežití funkce ledvin s příhodou definovanou jako výdej moči (UO) ≤ 200 ml/den, potvrzený dalším odběrem po 2 týdnech k vyloučení dočasného onemocnění. Sekundární výsledky jsou: složený primární kardiovaskulární cíl (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a/nebo nefatální cévní mozková příhoda); tloušťka intima-media karotických tepen; specifická kontrola kardiomyopatie; konzervace RKF; přežití pacientů; hospitalizace; kontrola anémie; kontrola minerálních a kostních poruch; střední molekuly a RKF. Vezmeme-li v úvahu chybu typu I 0,05 a chybu typu II 0,20, do studie musí být zařazeno 49 pacientů v konvenční větvi HD a 49 pacientů v větvi s přírůstkovou HD, celkem 98 pacientů zařazených do studie. A konečně, za předpokladu očekávané míry předčasného ukončení léčby 15 % by mělo být zařazeno 58 pacientů na skupinu, tedy celkem 116.

Posouzení klíčových kinetických parametrů, stejně jako vodítko pro výběr operačních parametrů, jak je požadováno pro získání požadované rovnovážné Kt/V (eKt/V = 1,2), bude provedeno pomocí SPEEDY, tabulkového předpisového nástroje, který využívá v podstatě stejné rovnice, jaké používá Solute Solver, software založený na dvojitém fondu UKM doporučeném směrnicemi KDOQI z roku 2015. SPEEDY je volně k dispozici na Evropském nefrologickém portálu (ENP).

Odkaz je https://enp-era-edta.org/174/page/home. Kontrolní rameno zahrnuje pacienty zařazené do HD schématu třikrát týdně, jak je podrobně popsáno výše. Dialyzační dávka (eKt/V) by měla být asi 1,2.

PICO otázka:

Účastníci s CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min a denním výdejem moči > 600 ml Intervence: jedna nebo dvě týdenní hemodialýzy (jak je podrobně popsáno výše) Komparátor: tři týdenní hemodialýza (podle standardní praxe a jak je podrobně popsáno výše) Výsledek: Reziduální funkce ledvin