ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA HEMODIÁLISIS INCREMENTAL (REAL-LIFE)

La mayoría de los pacientes en diálisis son tratados actualmente con una dosis fija de hamodiálisis (HD) tres veces por semana (3 HD/semana). El régimen de 3HD/semana se ha asumido, hasta hace poco, casi como un dogma en la comunidad de diálisis. La HD incremental se basa en la simple idea de ajustar su dosis de acuerdo con las métricas de RKF. REAL LIFE es un ECA pragmático, prospectivo, multicéntrico, abierto, iniciado por un investigador, que compara el brazo de intervención (HD incremental) con el brazo de control (3HD estándar/semana). Se ha sugerido un Variable Target Model (VTM), que da más peso clínico a la RKF y permite tratamientos de HD menos frecuentes en pacientes con una RKF más baja. Los investigadores recomiendan iniciar y continuar con HD una vez a la semana, lo que debería ser posible hasta que el aclaramiento de urea renal residual (KRU) caiga por debajo de 2,5 - 3,0 ml/min/35 L, es decir, tasa de filtración glomerular (TFG) ≈ 4 ml/ min/1.73 m2.

El resultado primario es la supervivencia de la función renal, con el evento definido como gasto urinario (UO) ≤ 200 ml/día, confirmado por una recolección adicional después de 2 semanas para excluir una enfermedad temporal. Los resultados secundarios son: criterio de valoración cardiovascular primario compuesto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y/o accidente cerebrovascular no mortal); grosor íntima-media de las arterias carótidas; control específico de miocardiopatías; preservación de RKF; supervivencia de los pacientes; Admisiones de hospital; control de la anemia; control de trastornos minerales y óseos; moléculas medias y RKF. Teniendo en cuenta un error de tipo I de 0,05 y un error de tipo II de 0,20, el estudio debe inscribir a 49 pacientes en el brazo de HD convencional y 49 pacientes en el brazo de HD incremental, con un total de 98 pacientes inscritos en el ensayo. Finalmente, bajo el supuesto de una tasa de abandono esperada del 15%, se deben inscribir 58 pacientes por grupo para un total de 116.

La evaluación de los parámetros cinéticos clave, así como la guía para la selección de parámetros operativos, necesarios para obtener el Kt/V equilibrado requerido (eKt/V = 1,2), se realizará utilizando SPEEDY, una herramienta de prescripción de hoja de cálculo que utiliza esencialmente las mismas ecuaciones utilizadas por Solute Solver, el software basado en el grupo doble UKM recomendado por las pautas KDOQI de 2015. SPEEDY está disponible gratuitamente en el Portal Europeo de Nefrología (ENP).

El enlace es https://enp-era-edta.org/174/page/home. El grupo de control incluye pacientes que reciben un programa de HD tres veces por semana, como se detalla anteriormente. La dosis de diálisis (eKt/V) debe ser de alrededor de 1,2.

PICO pregunta:

Participantes con CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min y diuresis diaria > 600 ml Intervención: una o dos hemodiálisis semanales (como se detalla anteriormente) Comparador: tres hemodiálisis semanales (según la práctica estándar y como se detalla anteriormente) Resultado: función renal residual