Essai clinique randomisé sur l'efficacité et la sécurité de l'hémodialyse progressive (REAL-LIFE)

La majorité des patients dialysés sont actuellement traités par une hémodialyse (HD) à dose fixe trois fois par semaine (3HD/semaine). Le régime 3HD/semaine a été considéré, jusqu'à récemment, presque comme un dogme dans la communauté de la dialyse. Incremental HD est basé sur l'idée simple d'ajuster sa dose en fonction des métriques de RKF. REAL LIFE est un ECR pragmatique, prospectif, multicentrique, ouvert, initié par l'investigateur, comparant le bras d'intervention (HD incrémental) au bras contrôle (3HD standard/semaine). Un modèle de cible variable (VTM) a été suggéré, qui donne plus de poids clinique au RKF et permet des traitements HD moins fréquents chez les patients avec un RKF inférieur. Les enquêteurs recommandent de commencer et de continuer avec une HD hebdomadaire, ce qui devrait être possible jusqu'à ce que la clairance rénale résiduelle de l'urée (KRU) tombe en dessous de 2,5 à 3,0 mL/min/35 L, c'est-à-dire un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≈ 4 mL/ min/1.73 m2.

Le critère de jugement principal est la survie de la fonction rénale, l'événement étant défini comme un débit urinaire (UO) ≤ 200 mL/jour, confirmé par une nouvelle collecte après 2 semaines pour exclure une maladie temporaire. Les critères de jugement secondaires sont : le critère d'évaluation cardiovasculaire primaire composite (décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et/ou accident vasculaire cérébral non mortel) ; épaisseur intima-média des artères carotides ; contrôle spécifique de la cardiomyopathie ; préservation RKF ; survie des patients; Admission à l'hôpital; contrôle de l'anémie; contrôle des troubles minéraux et osseux; molécules moyennes et RKF. Compte tenu d'une erreur de type I de 0,05 et d'une erreur de type II de 0,20, l'étude doit recruter 49 patients dans le bras HD conventionnel et 49 patients dans le bras HD supplémentaire, pour un total de 98 patients inclus dans l'essai. Enfin, sous l'hypothèse d'un taux d'abandon attendu de 15%, 58 patients par groupe devraient être enrôlés pour un total de 116.

L'évaluation des paramètres cinétiques clés ainsi que le guide de sélection des paramètres opératoires, nécessaires pour obtenir le Kt/V équilibré requis (eKt/V = 1,2), seront effectués à l'aide de SPEEDY, un outil de prescription de feuille de calcul qui utilise essentiellement les mêmes équations utilisées par Solute Solver, le logiciel basé sur le double pool UKM recommandé par les directives KDOQI 2015. SPEEDY est disponible gratuitement sur le portail européen de néphrologie (ENP).

Le lien est https://enp-era-edta.org/174/page/home. Le bras de contrôle comprend des patients soumis à un programme HD trois fois par semaine, comme détaillé ci-dessus. La dose de dialyse (eKt/V) doit être d'environ 1,2.

Question PICO :

Participants avec CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min et débit urinaire quotidien > 600 ml Intervention : une ou deux hémodialyses hebdomadaires (comme détaillé ci-dessus) Comparateur : trois hémodialyses hebdomadaires (selon la pratique standard et comme détaillé ci-dessus) Résultat : fonction rénale résiduelle