Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der inkrementellen Hämodialyse (REAL-LIFE)

Die Mehrheit der Dialysepatienten wird derzeit mit einer dreimal wöchentlichen Hämodialyse (HD) mit fester Dosis (3HD/Woche) behandelt. Das 3HD/Woche-Regime wurde bis vor kurzem fast als Dogma in der Dialysegemeinschaft angenommen. Incremental HD basiert auf der einfachen Idee, seine Dosis gemäß den Metriken von RKF anzupassen. REAL LIFE ist eine pragmatische, prospektive, multizentrische, offene RCT, die vom Prüfarzt initiiert wurde und den Interventionsarm (inkrementelle HD) mit dem Kontrollarm (Standard 3HD/Woche) vergleicht. Es wurde ein variables Zielmodell (VTM) vorgeschlagen, das der RKF mehr klinisches Gewicht verleiht und weniger häufige HD-Behandlungen bei Patienten mit niedriger RKF ermöglicht. Die Prüfärzte empfehlen, mit einer einmal wöchentlichen HD zu beginnen und diese fortzusetzen, was möglich sein sollte, bis die restliche renale Harnstoffclearance (KRU) unter 2,5–3,0 ml/min/35 l fällt, d. h. eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≈ 4 ml/ Minute/1,73 m2.

Das primäre Ergebnis ist das Überleben der Nierenfunktion, wobei das Ereignis als Urinausscheidung (UO) ≤ 200 ml/Tag definiert ist, bestätigt durch eine weitere Entnahme nach 2 Wochen, um eine vorübergehende Erkrankung auszuschließen. Sekundäre Endpunkte sind: zusammengesetzter primärer kardiovaskulärer Endpunkt (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und/oder nicht tödlicher Schlaganfall); Intima-Media-Dicke der Halsschlagadern; spezifische Kontrolle der Kardiomyopathie; RKF-Konservierung; Überleben der Patienten; Krankenhauseinweisungen; Anämiekontrolle; Mineral- und Knochenstörungskontrolle; Mittelmoleküle und RKF. Unter Berücksichtigung eines Typ-I-Fehlers von 0,05 und eines Typ-II-Fehlers von 0,20 muss die Studie 49 Patienten in den Arm mit konventioneller Huntington-Krankheit und 49 Patienten in den Arm mit inkrementeller Huntington-Krankheit aufnehmen, was insgesamt 98 Patienten für die Studie bedeutet. Schließlich sollten unter der Annahme einer erwarteten Drop-out-Rate von 15 % 58 Patienten pro Gruppe für insgesamt 116 aufgenommen werden.

Die Bewertung der wichtigsten kinetischen Parameter sowie der Leitfaden zur Auswahl der operativen Parameter, die erforderlich sind, um das erforderliche äquilibrierte Kt/V (eKt/V = 1,2) zu erhalten, erfolgt mithilfe von SPEEDY, einem Tabellenkalkulations-Tool, das verwendet wird Im Wesentlichen dieselben Gleichungen, die von Solute Solver verwendet werden, der Software, die auf dem von den KDOQI-Richtlinien von 2015 empfohlenen UKM mit doppeltem Pool basiert. SPEEDY ist auf dem European Nephrology Portal (ENP) frei verfügbar.

Der Link lautet https://enp-era-edta.org/174/page/home. Der Kontrollarm umfasst Patienten, die wie oben detailliert auf einen dreimal wöchentlichen HD-Plan gesetzt wurden. Die Dialysedosis (eKt/V) sollte etwa 1,2 betragen.

PICO-Frage:

Teilnehmer mit CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min und täglicher Urinausscheidung > 600 ml Intervention: eine oder zwei wöchentliche Hämodialyse (wie oben beschrieben) Vergleichsgruppe: dreiwöchentliche Hämodialyse (gemäß Standardpraxis und wie oben beschrieben) Ergebnis: Verbleibende Nierenfunktion