Studio clinico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'emodialisi incrementale (REAL-LIFE)

La maggior parte dei pazienti in dialisi è attualmente trattata con una dose fissa di emodialisi (HD) tre volte alla settimana (3HD/settimana). Il regime 3HD/settimana è stato assunto, fino a poco tempo fa, quasi come un dogma nella comunità della dialisi. Incremental HD si basa sulla semplice idea di aggiustare la sua dose secondo le metriche di RKF. REAL LIFE è un RCT pragmatico, prospettico, multicentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore, che confronta il braccio di intervento (HD incrementale) con il braccio di controllo (standard 3HD/settimana). È stato suggerito un Variable Target Model (VTM), che dà più peso clinico all'RKF e consente trattamenti HD meno frequenti nei pazienti con RKF inferiore. I ricercatori raccomandano di iniziare e continuare con HD una volta alla settimana, che dovrebbe essere possibile fino a quando la clearance residua dell'urea renale (KRU) non scende al di sotto di 2,5 - 3,0 mL/min/35 L, cioè, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≈ 4 mL/ min/1.73 m2.

L'outcome primario è la sopravvivenza della funzione renale, con l'evento definito come diuresi (UO) ≤ 200 mL/die, confermata da un'ulteriore raccolta dopo 2 settimane per escludere una malattia temporanea. Gli esiti secondari sono: endpoint cardiovascolare primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e/o ictus non fatale); spessore intima-media delle arterie carotidi; controllo specifico della cardiomiopatia; conservazione RKF; sopravvivenza dei pazienti; ricoveri ospedalieri; controllo dell'anemia; controllo dei disturbi minerali e ossei; molecole medie e RKF. Considerando un errore di tipo I di 0,05 e di tipo II di 0,20, lo studio deve arruolare 49 pazienti nel braccio HD convenzionale e 49 pazienti nel braccio HD incrementale, per un totale di 98 pazienti arruolati nello studio. Infine, ipotizzando un tasso di abbandono atteso del 15%, dovrebbero essere arruolati 58 pazienti per gruppo per un totale di 116.

La valutazione dei parametri cinetici chiave, nonché la guida alla selezione dei parametri operativi, come richiesto per ottenere il Kt/V equilibrato richiesto (eKt/V = 1.2), sarà effettuata utilizzando SPEEDY, uno strumento di prescrizione del foglio di calcolo che utilizza essenzialmente le stesse equazioni utilizzate da Solute Solver, il software basato sul double pool UKM raccomandato dalle linee guida KDOQI 2015. SPEEDY è disponibile gratuitamente presso il Portale europeo di nefrologia (ENP).

Il link è https://enp-era-edta.org/174/page/home. Il braccio di controllo include i pazienti sottoposti a un programma di HD tre volte alla settimana, come descritto sopra. La dose di dialisi (eKt/V) dovrebbe essere di circa 1,2.

Domanda PICO:

Partecipanti con CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/min e diuresi giornaliera > 600 ml Intervento: una o due emodialisi settimanali (come descritto sopra) Comparatore: tre emodialisi settimanali (come da pratica standard e come descritto sopra) Risultato: funzionalità renale residua