Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű KLINIKAI VIZSGÁLAT az inkrementális hemodialízis hatékonyságáról és biztonságáról (VALÓS ÉLET)

2024. június 11. frissítette: Loreto Gesualdo, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Véletlenszerű KLINIKAI VIZSGÁLAT az inkrementális hemodialízis hatékonyságáról és biztonságáról

Háttér: A hetente háromszor végzett hemodialízis (HD) széles körben elfogadott standard receptként. Az inkrementális dialízis koncepcióját a megőrzött diurézisben és végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, HD-re szoruló betegek lehetséges alternatívájaként határozták meg. Az inkrementális HD felírásával kapcsolatos fő problémák a ritka kezelési rendek önkényes alkalmazása, valamint az egyértelmű szabványok hiánya a maradék vesefunkció (RKF) beépítésére a HD dózis értékelésébe. Számos modellt javasoltak az inkrementális dialízis előírására. A legújabb, a változó célmodell (VTM) nagyobb klinikai súlyt ad az RKF-nek, és lehetővé teszi a ritkább HD kezeléseket alacsonyabb RKF mellett. Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték származik megfigyeléses vizsgálatokból a növekményes HD alkalmazásának támogatására, hiányoznak az RCT-k, ezért sürgősen szükség van rájuk.

Módszerek/tervezés:

Az olaszországi Bari állambeli Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Nephrológiai, Dialízis és Transzplantációs Osztálya és az Európai Veseszövetség – Európai Dialízis Transzplantációs Szövetség (ERA-EDTA) EUDIAL Munkacsoportja véletlenszerű klinikai vizsgálatba (RCT) indít incidenseket. HD-betegek, akiknek a neve „VALÓDI ÉLET”, teljes definíciójának rövidítésével: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az inkrementális hemodialízis hatékonyságáról és biztonságáról. A REAL LIFE egy pragmatikus, prospektív, többközpontú, nyílt elnevezésű RCT, a vizsgáló által kezdeményezett, a beavatkozási kart (inkrementális HD) a kontroll karral (standard 3HD/hét) összehasonlítva. Az olaszországi Acquaviva delle Fonti (Acquaviva delle Fonti) Miulli Általános Kórház Nephrológiai Osztályának szakértői által tervezett kísérlet a HD-kezelés megkezdését jelenti, a VTM által vezérelt új inkrementális megközelítést alkalmazva. Az elsődleges kimenetel a veseműködés túlélése, ahol az eseményt a vizeletkibocsátás (UO) ≤ 100 ml/nap értékben határozzák meg, amelyet 2 hét elteltével további gyűjtés igazol az átmeneti betegség kizárása érdekében.

Megbeszélés: A REAL LIFE lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a legmagasabb szintű tudományos bizonyítékokkal ismerjék meg a HD-kezelés megkezdésekor alkalmazott inkrementális megközelítés biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dializált betegek többségét jelenleg fix dózisú, heti háromszori hamodialízissel (HD) kezelik (3HD/hét). A 3HD/hetes kezelési rendet egészen a közelmúltig szinte dogmaként feltételezték a dialízisközösségben. A növekményes HD azon az egyszerű ötleten alapul, hogy adagját az RKF mutatóinak megfelelően állítsa be. A REAL LIFE egy pragmatikus, prospektív, többközpontú, nyílt elnevezésű RCT, a vizsgáló által kezdeményezett, a beavatkozási kart (inkrementális HD) a kontroll karral (standard 3HD/hét) összehasonlítva. Javasolták a VTM-et (Variable Target Model), amely nagyobb klinikai súlyt ad az RKF-nek, és ritkább HD kezelést tesz lehetővé alacsonyabb RKF-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt javasolják, hogy a heti egyszeri HD-t kezdjék és folytassák, ami addig lehetséges, amíg a maradék renális karbamid-clearance (KRU) 2,5-3,0 mL/perc/35 L alá nem esik, azaz a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≈ 4 ml/ min/1,73 m2.

Az elsődleges kimenetel a veseműködés túlélése, ahol a vizeletkibocsátás (UO) ≤ 200 ml/nap, amelyet 2 hét elteltével további gyűjtés igazol az átmeneti betegség kizárása érdekében. A másodlagos kimenetelek a következők: összetett elsődleges kardiovaszkuláris végpont (kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus és/vagy nem fatális stroke); a nyaki artériák intima-media vastagsága; specifikus kardiomiopátia szabályozás; RKF megőrzés; a betegek túlélése; kórházi felvételek; vérszegénység ellenőrzése; ásványianyag- és csontrendellenességek ellenőrzése; középmolekulák és RKF. Figyelembe véve a 0,05-ös I. típusú és a 0,20-as II-es típusú hibát, a vizsgálatba 49 beteget kell bevonni a hagyományos HD-karba és 49 beteget az inkrementális HD-karba, összesen 98 beteget vontak be a vizsgálatba. Végül 15%-os várható lemorzsolódási arány feltételezése mellett csoportonként 58 beteget kell felvenni, összesen 116 beteget.

A legfontosabb kinetikai paraméterek értékelése, valamint az operatív paraméterek kiválasztásához szükséges útmutató a szükséges kiegyensúlyozott Kt/V (eKt/V = 1,2) eléréséhez a SPEEDY, egy táblázatkezelő eszköz segítségével történik, amely lényegében ugyanazok az egyenletek, mint a Solute Solver, a 2015-ös KDOQI irányelvek által ajánlott kettős pool UKM-en alapuló szoftver. A SPEEDY ingyenesen elérhető az Európai Nephrológiai Portálon (ENP).

A link: https://enp-era-edta.org/174/page/home. A kontroll kar magában foglalja azokat a betegeket, akiket hetente háromszori HD ütemezésben alkalmaznak, a fent részletezettek szerint. A dialízis dózisának (eKt/V) körülbelül 1,2-nek kell lennie.

PICO kérdés:

Résztvevők, akiknél a CKD-EPI GFR ≤ 10 ml/perc és a napi vizeletkibocsátás > 600 ml Beavatkozás: heti egy vagy két hemodialízis (a fent részletezettek szerint) Összehasonlító: heti három hemodialízis (a szokásos gyakorlat szerint és fentebb részletezettek szerint) Eredmény: Maradék vesefunkció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A fenntartó hemodialízis kezelés megkezdése az előrehaladott CKD 5D stádium miatt
  • Glomeruláris szűrési sebesség

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Akut vesekárosodás vagy akut krónikus vesekárosodás
  • Más dialízismódokból (peritoneális dialízis) áthelyezve vagy a HD újraindítása vesetranszplantációs kilökődés után
  • eGFR kisebb, mint 10 ml/perc/1,73 m2
  • UO < 600 ml/nap
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tud megfelelni a próbaeljárásoknak, például az UO begyűjtésének.
  • Valószínű túlélési prognózis vagy tervezett mód vagy központ áthelyezés < 6 hónap.
  • Kapcsolódó betegségek: aktív daganatos betegség; refrakter pangásos szívelégtelenség (IV. típusú NYHA), amely munkamenetenként nagy ultrafiltrációs mennyiséget igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inkrementális hemodialízis
Eljárás: Inkrementális hemodialízis. Ez abból áll, hogy csökkentik a heti kezelések gyakoriságát vagy számát, amellyel a betegek elkezdik a HD-kezelést. A kísérleti csoport heti egy üléssel indul, majd a heti alkalmak számát kettőre, később pedig háromra emeljük a progresszió kritériumai szerint.
Eljárás: Inkrementális hemodialízis
95 beteg kezdi meg a vesepótló kezelést (RRT) inkrementális hemodialízissel (hetente egyszer vagy kétszer).
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
Eljárás: Hagyományos hemodialízis. A kezelés a szokásos klinikai gyakorlattal történik, a HD kezelés heti három alkalomból történő megkezdésén alapul (kontrollcsoport).
Eljárás: Hagyományos hemodialízis
95 beteg kezdi meg a vesepótló kezelést (RRT) a szokásos (hetente háromszor) hemodialízissel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a veseműködése >200 ml
Időkeret: 24 hónap
A veseműködés túlélése az eseményig eltelt idő (anuria): az anuria definíciója szerint a vizelet mennyisége (UO) ≤ 200 ml/nap, amelyet 2 hét elteltével további gyűjtés igazol az átmeneti betegség kizárása érdekében.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél szív- és érrendszeri elhalálozás, nem halálos szívinfarktus és/vagy nem halálos kimenetelű stroke alakult ki (összetett eredmény)
Időkeret: 24 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos szívinfarktus és/vagy nem halálos stroke
24 hónap
A résztvevők nyaki artériái intima-media vastagságának átlagos értéke a kezelés végén és a kezelés elejétől a végéig
Időkeret: 12 és 24 hónap
A nyaki artériák intima-media vastagságának echográfiai értékelése
12 és 24 hónap
A szív ultrahanggal megállapított bal kamrai ejekciós frakció értéke a kezelés végén és változása a kezelés elejétől a végéig
Időkeret: 12 és 24 hónap
Az ökokardiográfiás adatok a bal kamrai ejekciós frakcióról (LVEF)
12 és 24 hónap
A maradék vesefunkció (RKF) megőrzésének értéke, amelyet a maradék renális karbamid clearance csökkenésének meredeksége határoz meg
Időkeret: 24 hónap
Az RKF csökkenésének mértéke a reziduális renális karbamid clearance csökkenésének meredeksége
24 hónap
A meghaltak száma
Időkeret: 24 hónap
A követési időt napokban határozzák meg. Ez a napokban kifejezett különbség a nyomon követés befejezésének dátumától mínusz az alaplátogatás időpontja. Az eseményeket vagy halálesetnek (24 hónapnál rövidebb nyomon követés), vagy a nyomon követés végének számítják
24 hónap
A kórházba került emberek száma
Időkeret: 24 hónap
A felvételizők számát nyilvántartásba veszik.
24 hónap
A hemoglobin értéke a résztvevőknél a kezelés végén és változása a kezelés elejétől a végéig
Időkeret: Minden hónap
A hemoglobinszintet (g/dl-ben) mérik.
Minden hónap
A szérum foszfor, kalcium és mellékpajzsmirigy hormon értéke a résztvevőknél a kezelés végén és a kezelés elejétől a végéig
Időkeret: Minden hónapban és három hónapban
Mérni fogják a szérum foszfor- és kalciumszintjét (mg/dl-ben), valamint az érintetlen PTH-t (pg/dl-ben).
Minden hónapban és három hónapban
A szérum béta 2 mikroglobulin (középső molekula) értéke a kezelés végén és változása a kezelés elejétől a végéig
Időkeret: Háromhavonta
A szérum béta 2 mikroglobulin időbeli változásának sebességét értékelni kell
Háromhavonta
A p-krezil-szulfát és az inoxil-szulfát értéke a kezelés végén és változása a kezelés elejétől a végéig (urémiás toxinok változása)
Időkeret: Félévente
Az urémiás toxinok változata, beleértve a p-krezil-szulfátot és az inoxil-szulfátot
Félévente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Együttműködők

European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REAL LIFE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel