HIV-Covid-19 的氯喹门诊治疗评估 (CQOTE)
2020年8月14日 更新者：Sean Wasserman、University of Cape Town
氯喹/羟氯喹与南非 HIV 阳性门诊轻度 Covid-19 治疗护理标准的多中心随机对照试验
Covid-19 的临床表现在 HIV 合并感染中的特征较差，这可能导致更严重的疾病。
减少这一人群的住院和严重疾病具有重要的个人和公共健康益处。
研究人员提议在南非进行一项务实的多中心随机对照试验，以评估氯喹或羟氯喹在预防初次评估时不需要住院治疗的 HIV 阳性 Covid-19 患者中疾病进展和住院治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
试验目的是比较氯喹（或羟氯喹）与标准护理在 28 天时住院或死亡的主要终点。
符合接受调查的 Covid-19 患者标准且年满 18 岁、已知为 HIV 阳性、不需要立即住院并且没有与研究药物相关的心脏毒性风险的成年人同意。
总样本量为 560 名参与者（每组 280 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town、Western Cape、南非、7784
- Khayelitsha Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为门诊病人在试验招募站点接受了 Covid-19 检测；
- 年满 18 岁；
- 不需要立即住院；
- 轻度疾病，定义为呼吸频率<25次/分钟，脉搏频率<120次/分钟，SpO2>94%；
- 通过快速检测或有记录的病史检测呈 HIV 阳性；
- 疑似或确诊 Covid-19；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- Covid-19 在随机分组前 5 天以上确诊；
- 活动性肺结核；
- 需要同时使用氯喹/羟氯喹禁忌的药物；
- QTcF 间期 > 480 毫秒；
- 已知肾小球滤过率 < 10 毫升/分钟；
- 已知患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症 (G6PD)；
- 以前对研究产品的药物不良反应；
- 同时参与其他研究或使用氯喹、羟氯喹或任何其他 4-氨基喹诺酮或可能干扰研究药物的其他实验性研究药物。
注意：怀孕和哺乳不排除入境
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 支臂：氯喹或羟氯喹
在时间 0 和 6 小时服用 4 片的负荷剂量（每片氯喹盐片 150 毫克氯喹碱；每片羟氯喹片 155 毫克氯喹碱），然后在时间 12 小时服用 2 片维持剂量，然后每天两次，总共7 天。
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氯喹对许多病毒具有体外抗病毒活性，包括 SARS-CoV-1 和 SARS-CoV-2。
氯喹在体外浓度下抑制冠状病毒复制，该浓度不具有细胞毒性，并且在标准抗疟治疗期间可达到的血液浓度范围内。
氯喹通过干扰病毒进入所需的冠状病毒 ACE2 受体的糖基化和下游吞噬溶酶体碱化，干扰病毒融合和脱壳的低 pH 依赖性步骤来抑制病毒复制。
氯喹还具有抗炎特性，可以通过这种机制在 Covid-19 中提供益处，在 Covid-19 中已经描述了危重患者的细胞因子风暴。
羟氯喹是氯喹的一种毒性较低的代谢物，具有相似的抗炎特性，并且在体外对 SARS-CoV-2 更有效。
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无干预：第 2 组：护理标准
这不包括当前指南下的特定治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组和标准护理组在随机分组后 28 天的无事件生存期
大体时间：第28天
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定义为住院或死亡的事件
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件的发生率
大体时间：第28天
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第28天
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住院时与研究产品相关的特别关注的不良事件发生率
大体时间：第28天
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第28天
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过早停止治疗
大体时间：第28天
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第28天
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从治疗开始到死亡、ARDS（PF/SF 比值 < 300）或机械通气的时间
大体时间：第28天
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第28天
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中度和重度 ARDS 的比例
大体时间：第28天
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第28天
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幸存者的住院时间和 ICU 停留时间
大体时间：第28天
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第28天
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Covid-19 在家庭接触者中的发病率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Wasserman, MBChB、CIDRI-Africa, University of Cape Town
- 首席研究员：Graeme Meintjes, PhD、CIDRI-Africa, University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIV-COVID-19 CQOTE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从这项研究中收集的数据可能会以完全匿名的方式提供给致力于控制这一突发公共卫生事件的其他国际研究人员和机构。
数据中的任何地方都不会提供个人标识符。
日期要么不包括在内，要么以随机间隔移动，以免追踪任何身份。
IPD 共享时间框架
招募期计划最长为 12 个月，招募时间取决于患者人数。
初步批准后将开放更多站点。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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