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Valutazione del trattamento ambulatoriale con clorochina per HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 agosto 2020 aggiornato da: Sean Wasserman, University of Cape Town

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica di clorochina/idrossiclorochina rispetto allo standard di cura per il trattamento del Covid-19 lieve in pazienti ambulatoriali sieropositivi in ​​Sudafrica

Le manifestazioni cliniche di Covid-19 sono scarsamente caratterizzate nella coinfezione da HIV, che può predisporre a malattie più gravi. La riduzione dell'ospedalizzazione e delle malattie gravi in ​​questa popolazione ha importanti benefici per la salute individuale e pubblica. I ricercatori propongono un pragmatico studio multicentrico, randomizzato e controllato in Sud Africa per valutare l'efficacia e la sicurezza della clorochina o dell'idrossiclorochina per prevenire la progressione della malattia e l'ospedalizzazione tra le persone sieropositive con Covid-19 che non richiedono l'ospedalizzazione alla valutazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare la clorochina (o idrossiclorochina) rispetto allo standard di cura per l'endpoint primario di ricovero o decesso a 28 giorni. Saranno arruolati adulti consenzienti che soddisfano i criteri per una persona Covid-19 sotto inchiesta e che hanno ≥18 anni, notoriamente sieropositivi, che non richiedono un ricovero immediato e non sono a rischio di tossicità cardiaca correlata al farmaco in studio. La dimensione totale del campione sarà di 560 partecipanti (280 in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testato per Covid-19 in un sito di reclutamento di prova come paziente ambulatoriale;
  • Età 18 anni o più;
  • Non richiede un ricovero immediato;
  • Malattia lieve, definita come frequenza respiratoria <25/min, frequenza cardiaca <120/min, SpO2 >94%;
  • sieropositivo tramite test rapido o anamnesi documentata;
  • Covid-19 sospetto o confermato;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Covid-19 diagnosticato > 5 giorni prima della randomizzazione;
  • Tubercolosi attiva;
  • Necessità di farmaci concomitanti controindicati con l'uso di Clorochina/idrossiclorochina;
  • intervallo QTcF > 480 ms;
  • Velocità di filtrazione glomerulare nota < 10 ml/min;
  • Conosciuto con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  • Precedente reazione avversa al farmaco al prodotto sperimentale;
  • Coinvolgimento concomitante in altre ricerche o uso di clorochina, idrossiclorochina o qualsiasi altro 4-aminochinolone o altro medicinale sperimentale sperimentale che potrebbe interferire con il farmaco in studio.

Nota: la gravidanza e l'allattamento al seno non sono esclusi dall'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: clorochina o idrossiclorochina
Dose di carico di 4 compresse (150 mg di clorochina base per compressa di sale di clorochina; 155 mg di clorochina base per compressa di idrossiclorochina) al tempo 0 e 6 ore, seguita da una dose di mantenimento di 2 compresse al tempo 12 ore, e poi due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Droga: Clorochina o idrossiclorochina
La clorochina ha attività antivirale in vitro contro molti virus, tra cui SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. La clorochina inibisce la replicazione del coronavirus a concentrazioni in vitro che non sono citotossiche e all'interno di un intervallo di concentrazioni ematiche ottenibili durante il trattamento antimalarico standard. La clorochina inibisce la replicazione virale attraverso l'interferenza con la glicosilazione dei recettori ACE2 del coronavirus, necessari per l'ingresso virale, e l'alcalinizzazione del fagolisosoma a valle, interferendo con le fasi a basso pH-dipendenti della fusione virale e della rimozione del rivestimento. La clorochina ha anche proprietà antinfiammatorie e potrebbe fornire benefici attraverso questo meccanismo in Covid-19, dove è stata descritta una tempesta di citochine in pazienti in condizioni critiche. L'idrossiclorochina è un metabolita meno tossico della clorochina, ha proprietà antinfiammatorie simili ed è più potente contro SARS-CoV-2 in vitro.
Nessun intervento: Braccio 2: standard di cura
Questo non include la terapia specifica secondo le attuali linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 28 giorni dopo la randomizzazione tra gruppo sperimentale e gruppo standard di cura
Lasso di tempo: Giorno 28
Eventi definiti come Ricovero o Morte
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse relativi al prodotto sperimentale al momento del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Interruzione anticipata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tempo dall'inizio del trattamento al decesso, ARDS (rapporto PF/SF < 300) o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Proporzione con ARDS moderata e grave
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata del ricovero e degenza in terapia intensiva nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di Covid-19 nei contatti domestici
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti da questo studio possono essere messi a disposizione di altri ricercatori e istituzioni internazionali che stanno lavorando per controllare questa emergenza sanitaria pubblica, ma in modo completamente anonimo. Nessun identificatore personale sarà disponibile ovunque nei dati. Le date non saranno incluse o saranno spostate di un intervallo casuale in modo da non consentire di risalire ad alcuna identità.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di reclutamento è previsto per un massimo di 12 mesi, tasso dipendente dal numero di pazienti. Ulteriori siti saranno aperti dopo le approvazioni iniziali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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