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HIV-Covid-19에 대한 클로로퀸 외래 치료 평가 (CQOTE)

2020년 8월 14일 업데이트: Sean Wasserman, University of Cape Town

남아프리카의 HIV 양성 외래 환자에서 경미한 Covid-19 치료를 위한 클로로퀸/하이드록시클로로퀸 대 치료 표준의 다기관 무작위 대조 시험

Covid-19의 임상 증상은 HIV 동시 감염에서 잘 특성화되지 않아 더 심각한 질병에 걸리기 쉽습니다. 이 집단에서 입원 및 중증 질환을 줄이는 것은 개인 및 공중 보건에 중요한 이점이 있습니다. 조사관은 초기 평가에서 입원이 필요하지 않은 Covid-19에 걸린 HIV 양성 환자의 질병 진행 및 입원을 예방하기 위해 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하기 위해 남아프리카 공화국에서 실용적인 다기관 무작위 통제 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목적은 28일째 입원 또는 사망의 1차 종점에 대해 클로로퀸(또는 하이드록시클로로퀸)과 표준 치료를 비교하는 것입니다. 조사 중인 Covid-19 사람에 대한 기준을 충족하고 HIV 양성인 것으로 알려진 18세 이상이며 즉각적인 입원이 필요하지 않고 연구 약물과 관련된 심장 독성의 위험이 없는 동의한 성인이 등록됩니다. 총 샘플 크기는 560명의 참가자(각 팔에 280명)입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7784
        • Khayelitsha Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 모집 사이트에서 외래환자로 Covid-19 검사를 받았습니다.
  • 18세 이상
  • 즉각적인 입원이 필요하지 않음;
  • 호흡수 <25/min, 맥박수 <120/min, SpO2 >94%로 정의되는 경미한 질병;
  • 신속 검사 또는 기록된 병력에 의한 HIV 양성;
  • Covid-19 의심 또는 확인;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 무작위화 > 5일 전에 진단된 Covid-19;
  • 활동성 결핵;
  • Chloroquine/hydroxychloroquine의 사용과 금기인 병용 약물의 필요성;
  • QTcF 간격 > 480ms;
  • 알려진 사구체 여과율 < 10 ml/min;
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)으로 알려짐;
  • 연구 제품에 대한 이전 약물 부작용;
  • 다른 연구에 동시 참여하거나 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 기타 4-아미노퀴놀론 또는 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 다른 실험적 연구 의약품의 사용.

참고: 임신 및 모유 수유는 참가 제외 대상이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸
0시간과 6시간에 4정의 로딩 용량(클로로퀸 염 정제당 150mg 클로로퀸 염기; 하이드록시클로로퀸 정제당 155mg 클로로퀸 염기), 12시간에 2정의 유지 용량, 그리고 총 1일 2회 투여 7일 중.
의약품: 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸
Chloroquine은 SARS-CoV-1 및 SARS-CoV-2를 포함한 많은 바이러스에 대해 체외 항바이러스 활동을 합니다. 클로로퀸은 세포독성이 없는 시험관 내 농도와 표준 항말라리아 치료 중에 달성할 수 있는 혈중 농도 범위 내에서 코로나바이러스 복제를 억제합니다. 클로로퀸은 바이러스 진입에 필요한 코로나바이러스 ACE2 수용체의 글리코실화와 다운스트림 포식용해소체 알칼리화를 방해하여 바이러스 융합 및 비코팅의 낮은 pH 의존 단계를 방해함으로써 바이러스 복제를 억제합니다. 클로로퀸은 또한 항염증 특성을 가지고 있으며 중환자에서 사이토카인 폭풍이 설명된 Covid-19에서 이 메커니즘을 통해 이점을 제공할 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸은 클로로퀸의 독성이 덜한 대사산물이며 유사한 항염증 특성을 가지고 있으며 체외에서 SARS-CoV-2에 대해 더 강력합니다.
간섭 없음: 2군: 치료 기준
여기에는 현재 지침에 따른 특정 치료법이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험군과 표준 치료군 사이의 무작위화 후 28일째 무사고 생존
기간: 28일
입원 또는 사망으로 정의된 사건
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 이상반응 발생
기간: 28일
28일
입원 시 연구용 제품과 관련된 특별한 관심이 있는 이상 반응의 발생률
기간: 28일
28일
치료의 조기 중단
기간: 28일
28일
치료 시작부터 사망, ARDS(PF/SF 비율 < 300) 또는 기계적 환기까지의 시간
기간: 28일
28일
중등도 및 중증 ARDS 비율
기간: 28일
28일
생존자의 입원 및 ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
가족 접촉에서 Covid-19 발생률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cape Town

수사관

  • 수석 연구원: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • 수석 연구원: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-COVID-19 CQOTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 데이터는 이 공중 보건 비상 사태를 통제하기 위해 노력하는 다른 국제 연구자 및 기관에서 사용할 수 있지만 완전히 익명화된 방식으로 제공될 수 있습니다. 개인 식별자는 데이터의 어느 곳에서도 사용할 수 없습니다. 날짜는 포함되지 않거나 임의의 간격으로 이동되어 신원을 추적할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

모집 기간은 최대 12개월로 계획되어 있으며 비율은 환자 수에 따라 다릅니다. 추가 사이트는 초기 승인 후에 열릴 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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