Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klorokin ambulant behandlingsevaluering for HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. august 2020 opdateret af: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med klorokin/hydroxychlorokin versus standardbehandling til behandling af mild covid-19 hos hiv-positive ambulante patienter i Sydafrika

Kliniske manifestationer af Covid-19 er dårligt karakteriseret ved HIV co-infektion, som kan disponere for mere alvorlig sygdom. At reducere hospitalsindlæggelse og alvorlig sygdom i denne befolkning har vigtige individuelle og folkesundhedsmæssige fordele. Efterforskerne foreslår et pragmatisk multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg i Sydafrika for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chloroquin eller hydroxychloroquin for at forhindre progression af sygdom og hospitalsindlæggelse blandt HIV-positive mennesker med Covid-19, der ikke kræver indlæggelse ved indledende vurdering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsmålet er at sammenligne chloroquin (eller hydroxychloroquin) versus standardbehandling for det primære endepunkt med hospitalsindlæggelse eller død efter 28 dage. Voksne med samtykke, som opfylder kriterierne for en Covid-19-person under undersøgelse, og som er ≥18 år, kendt for at være HIV-positive, som ikke kræver øjeblikkelig indlæggelse og ikke er i risiko for hjertetoksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet, vil blive tilmeldt. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 560 deltagere (280 i hver arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testet for Covid-19 på et forsøgsrekrutteringssted som ambulant;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Kræver ikke øjeblikkelig indlæggelse;
  • Mild sygdom, defineret som respirationsfrekvens <25/min, pulsfrekvens <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV-positiv ved hurtig test eller dokumenteret historie;
  • Mistænkt eller bekræftet Covid-19;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 diagnosticeret > 5 dage før randomisering;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Behov for samtidig medicin, der er kontraindiceret ved brug af Chloroquine/hydroxychloroquine;
  • QTcF-interval > 480 ms;
  • Kendt glomerulær filtrationshastighed < 10 ml/min;
  • Kendt med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel (G6PD);
  • Tidligere uønsket lægemiddelreaktion på forsøgsprodukt;
  • Samtidig involvering i anden forskning eller brug af chloroquin, hydroxychloroquin eller et hvilket som helst andet 4-aminoquinolon eller et andet eksperimentelt forsøgslægemiddel, som sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesmedicinen.

Bemærk: Graviditet og amning er ikke udelukkelser for adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Chloroquin eller hydroxychloroquin
Påfyldningsdosis på 4 tabletter (150 mg chloroquinbase pr. chloroquin-salttablet; 155 mg chloroquin-base pr. hydroxychloroquin-tablet) på tidspunktet 0 og 6 timer, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 tabletter på tidspunktet 12 timer, og derefter to gange dagligt i alt. på 7 dage.
Medicin: Chloroquin eller hydroxychloroquin
Chloroquin har in vitro antiviral aktivitet mod mange vira, herunder SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2. Chloroquin hæmmer coronavirus-replikation ved in vitro-koncentrationer, der ikke er cytotoksiske og inden for en række blodkoncentrationer, der kan opnås under standard antimalariabehandling. Chloroquin hæmmer viral replikation gennem interferens med glycosylering af coronavirus ACE2-receptorer, der kræves for viral indtræden, og nedstrøms phagolysosomalkalisering, hvilket interfererer med de lav-pH-afhængige trin af viral fusion og afcoating. Klorokin har også antiinflammatoriske egenskaber og kan give fordele gennem denne mekanisme i Covid-19, hvor en cytokinstorm er blevet beskrevet hos kritisk syge patienter. Hydroxychloroquin er en mindre giftig metabolit af chloroquin, har lignende antiinflammatoriske egenskaber og er mere potent mod SARS-CoV-2 in vitro.
Ingen indgriben: Arm 2: Standard for pleje
Dette inkluderer ikke specifik terapi i henhold til gældende retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse 28 dage efter randomisering mellem forsøgsgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Hændelser defineret som hospitalsindlæggelse eller død
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse relateret til forsøgsprodukt på tidspunktet for indlæggelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid fra behandlingsstart til død, ARDS (PF/SF-forhold < 300) eller mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel med moderat og svær ARDS
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af indlæggelse og intensivophold hos overlevende
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af Covid-19 i husstandskontakter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet fra denne undersøgelse kan gøres tilgængelige for andre internationale forskere og institutioner, der arbejder på at kontrollere denne folkesundhedsnødsituation, men på en fuldstændig anonymiseret måde. Ingen personlige identifikatorer vil være tilgængelige nogen steder i dataene. Datoer vil enten ikke være inkluderet eller vil blive flyttet med et tilfældigt interval for ikke at gøre det muligt at spore nogen identitet.

IPD-delingstidsramme

Rekrutteringsperioden er planlagt til maksimalt 12 måneder, rate afhængig af patientantal. Yderligere websteder vil blive åbnet efter indledende godkendelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Chloroquin eller hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner