Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка амбулаторного лечения хлорохином при ВИЧ-Ковид-19 (CQOTE)

14 августа 2020 г. обновлено: Sean Wasserman, University of Cape Town

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование хлорохина/гидроксихлорохина в сравнении со стандартом медицинской помощи при легкой форме Covid-19 у ВИЧ-позитивных амбулаторных пациентов в Южной Африке

Клинические проявления Covid-19 слабо охарактеризованы при коинфекции ВИЧ, что может предрасполагать к более тяжелому течению заболевания. Сокращение госпитализаций и тяжелых заболеваний у этой группы населения имеет важные преимущества для индивидуального и общественного здравоохранения. Исследователи предлагают провести прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Южной Африке для оценки эффективности и безопасности хлорохина или гидроксихлорохина для предотвращения прогрессирования заболевания и госпитализации среди ВИЧ-позитивных людей с Covid-19, не требующих госпитализации при первоначальной оценке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — сравнить хлорохин (или гидроксихлорохин) со стандартным лечением для первичной конечной точки — госпитализации или смерти через 28 дней. В исследование будут включены согласные взрослые, которые соответствуют критериям подозреваемого лица с Covid-19 и старше 18 лет, имеют положительный ВИЧ-статус, не требуют немедленной госпитализации и не подвержены риску сердечной токсичности, связанной с исследуемым препаратом. Общий размер выборки составит 560 участников (по 280 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Протестирован на Covid-19 в испытательном центре набора амбулаторно;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Не требующие немедленной госпитализации;
  • Легкое заболевание, определяемое как частота дыхания <25/мин, частота пульса <120/мин, SpO2 >94%;
  • ВИЧ-положительный результат экспресс-теста или документально подтвержденный анамнез;
  • Подозрение или подтвержденный Covid-19;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Covid-19 диагностирован более чем за 5 дней до рандомизации;
  • активный туберкулез;
  • Потребность в сопутствующих препаратах, противопоказанных при применении хлорохина/гидроксихлорохина;
  • интервал QTcF > 480 мс;
  • Известная скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин;
  • Известны с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD);
  • Предшествующая побочная реакция на исследуемый продукт;
  • Одновременное участие в других исследованиях или использование хлорохина, гидроксихлорохина или любого другого 4-аминохинолона или другого экспериментального исследуемого лекарственного средства, которое может мешать действию исследуемого препарата.

Примечание. Беременность и кормление грудью не являются исключением для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Хлорохин или гидроксихлорохин
Нагрузочная доза 4 таблетки (150 мг основания хлорохина на таблетку соли хлорохина; 155 мг основания хлорохина на таблетку гидроксихлорохина) во время 0 и 6 часов, затем поддерживающая доза 2 таблетки во время 12 часов, а затем два раза в день до полного от 7 дней.
Лекарство: Хлорохин или гидроксихлорохин
Хлорохин обладает противовирусной активностью in vitro против многих вирусов, включая SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2. Хлорохин ингибирует репликацию коронавируса в концентрациях in vitro, которые не являются цитотоксическими, и в диапазоне концентраций в крови, достижимом при стандартном противомалярийном лечении. Хлорохин ингибирует репликацию вируса посредством вмешательства в гликозилирование рецепторов ACE2 коронавируса, необходимого для проникновения вируса, и нижестоящего подщелачивания фаголизосом, препятствуя зависимым от низкого pH этапам слияния и снятия оболочки вируса. Хлорохин также обладает противовоспалительными свойствами и может принести пользу благодаря этому механизму при Covid-19, когда у пациентов в критическом состоянии был описан цитокиновый шторм. Гидроксихлорохин является менее токсичным метаболитом хлорохина, обладает аналогичными противовоспалительными свойствами и более эффективен против SARS-CoV-2 in vitro.
Без вмешательства: Группа 2: Стандарт медицинской помощи
Это не включает специфическую терапию в соответствии с действующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость через 28 дней после рандомизации между экспериментальной группой и группой стандартного лечения
Временное ограничение: День 28
События, определяемые как госпитализация или смерть
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28
День 28
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, связанных с исследуемым продуктом, во время госпитализации
Временное ограничение: День 28
День 28
Преждевременное прекращение лечения
Временное ограничение: День 28
День 28
Время от начала лечения до смерти, ОРДС (соотношение PF/SF < 300) или искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 28
День 28
Доля больных ОРДС средней и тяжелой степени
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии у выживших
Временное ограничение: День 28
День 28
Заболеваемость Covid-19 в бытовых контактах
Временное ограничение: День 28
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Главный следователь: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены другим международным исследователям и учреждениям, которые работают над контролем этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, но в полностью анонимной форме. Никакие личные идентификаторы не будут доступны нигде в данных. Даты либо не будут включены, либо будут сдвинуты на случайный интервал, чтобы не было возможности проследить какую-либо идентичность.

Сроки обмена IPD

Период набора планируется максимум на 12 месяцев, скорость зависит от количества пациентов. Дополнительные сайты будут открыты после первоначальных утверждений.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться