Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ambulantní léčby chlorochinem pro HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. srpna 2020 aktualizováno: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie chlorochin/hydroxychlorochin versus standardní péče při léčbě mírného onemocnění COVID-19 u HIV pozitivních ambulantních pacientů v Jižní Africe

Klinické projevy COVID-19 jsou špatně charakterizovány při koinfekci HIV, která může predisponovat k závažnějšímu onemocnění. Snížení počtu hospitalizací a závažných onemocnění v této populaci má významný přínos pro zdraví jednotlivců i veřejnosti. Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii v Jižní Africe s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost chlorochinu nebo hydroxychlorochinu k prevenci progrese onemocnění a hospitalizace u HIV pozitivních lidí s Covid-19, kteří při počátečním posouzení nevyžadují hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat chlorochin (nebo hydroxychlorochin) se standardní péčí pro primární cíl hospitalizace nebo úmrtí po 28 dnech. Zařazeni budou souhlasní dospělí, kteří splňují kritéria pro vyšetřovanou osobu COVID-19 a kteří jsou ≥ 18 let, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní, nevyžadují okamžitou hospitalizaci a nejsou vystaveni riziku srdečních toxicit souvisejících se studovaným lékem. Celková velikost vzorku bude 560 účastníků (280 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testováno na Covid-19 na zkušebním náborovém místě jako ambulantní pacient;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Nevyžaduje okamžitou hospitalizaci;
  • Mírné onemocnění, definované jako dechová frekvence <25/min, tepová frekvence <120/min, SpO2 >94 %;
  • HIV pozitivní rychlým testem nebo zdokumentovanou anamnézou;
  • Podezření nebo potvrzený Covid-19;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Covid-19 diagnostikovaný > 5 dní před randomizací;
  • aktivní tuberkulóza;
  • Potřeba souběžných léků, které jsou kontraindikovány při použití Chlorochinu/hydroxychlorochinu;
  • interval QTcF > 480 ms;
  • Známá rychlost glomerulární filtrace < 10 ml/min;
  • Známý s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
  • Předchozí nežádoucí reakce na zkoumaný přípravek;
  • Souběžné zapojení do jiného výzkumu nebo použití chlorochinu, hydroxychlorochinu nebo jakéhokoli jiného 4-aminochinolonu nebo jiného experimentálního hodnoceného léčivého přípravku, který pravděpodobně interferuje se studovaným lékem.

Poznámka: Těhotenství a kojení nejsou vyloučeny ze vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Chlorochin nebo hydroxychlorochin
Nasycovací dávka 4 tablety (150 mg chlorochinové báze na tabletu chlorochinové soli; 155 mg chlorochinové báze na hydroxychlorochinovou tabletu) v čase 0 a 6 hodin, následovaná udržovací dávkou 2 tablet v čase 12 hodin a poté dvakrát denně do celkové 7 dní.
Lék: Chlorochin nebo hydroxychlorochin
Chlorochin má in vitro antivirovou aktivitu proti mnoha virům, včetně SARS-CoV-1 a SARS-CoV-2. Chlorochin inhibuje replikaci koronaviru v koncentracích in vitro, které nejsou cytotoxické, a v rozmezí koncentrací v krvi dosažitelných během standardní antimalarické léčby. Chlorochin inhibuje replikaci viru prostřednictvím interference s glykosylací koronavirových ACE2 receptorů, která je nezbytná pro vstup viru, a následnou alkalizací fagolyzozomů, což interferuje s kroky virové fúze a odstranění povlaku závislými na nízkém pH. Chlorochin má také protizánětlivé vlastnosti a mohl by být přínosem prostřednictvím tohoto mechanismu u Covid-19, kde byla popsána cytokinová bouře u kriticky nemocných pacientů. Hydroxychlorochin je méně toxický metabolit chlorochinu, má podobné protizánětlivé vlastnosti a je účinnější proti SARS-CoV-2 in vitro.
Žádný zásah: Rameno 2: Standardní péče
To nezahrnuje specifickou terapii podle současných pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příhody 28 dní po randomizaci mezi experimentální skupinou a skupinou se standardní péčí
Časové okno: Den 28
Události definované jako hospitalizace nebo smrt
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 28
Den 28
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s hodnoceným přípravkem v době hospitalizace
Časové okno: Den 28
Den 28
Předčasné ukončení léčby
Časové okno: Den 28
Den 28
Doba od zahájení léčby do smrti, ARDS (poměr PF/SF < 300) nebo mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
Podíl se středně těžkým a těžkým ARDS
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka hospitalizace a pobytu na JIP u přeživších
Časové okno: Den 28
Den 28
Výskyt Covid-19 v kontaktech v domácnostech
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné z této studie mohou být zpřístupněny dalším mezinárodním výzkumníkům a institucím, které pracují na kontrole této mimořádné události v oblasti veřejného zdraví, ale plně anonymizovaným způsobem. V datech nebudou nikde k dispozici žádné osobní identifikátory. Data buď nebudou zahrnuta, nebo budou posunuta o náhodný interval, aby nebylo možné dohledat žádnou identitu.

Časový rámec sdílení IPD

Doba náboru je plánována na maximálně 12 měsíců, sazba závisí na počtu pacientů. Další stránky budou otevřeny po prvotním schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Chlorochin nebo hydroxychlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit