Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-Covid-19 klorokinos ambuláns kezelésének értékelése (CQOTE)

2020. augusztus 14. frissítette: Sean Wasserman, University of Cape Town

A klorokin/hidroxiklorokin többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálata az enyhe Covid-19 enyhe formájú járóbetegek kezelésének standardjával szemben Dél-Afrikában

A Covid-19 klinikai megnyilvánulásai rosszul jellemezhetők a HIV-együttes fertőzésben, amely hajlamosíthat súlyosabb betegségekre. A kórházi kezelés és a súlyos betegségek csökkentése ebben a populációban fontos egyéni és közegészségügyi előnyökkel jár. A kutatók gyakorlatias, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak Dél-Afrikában, hogy értékeljék a klorokin vagy hidroxiklorokin hatékonyságát és biztonságosságát a betegség progressziójának és a kórházi kezelésnek a megelőzése érdekében a COVID-19-fertőzött HIV-pozitív emberek körében, akiknek nincs szükségük kórházi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a klorokin (vagy hidroxiklorokin) és a standard ellátás összehasonlítása a kórházi kezelés vagy a halálozás elsődleges végpontja szempontjából a 28. napon. Azok a beleegyező felnőttek, akik megfelelnek a vizsgálat alatt álló Covid-19-es személyre vonatkozó kritériumoknak, és 18 év felettiek, ismerten HIV-pozitívak, nem igényelnek azonnali kórházi kezelést, és nincsenek kitéve a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos szívtoxicitás kockázatának. A teljes mintanagyság 560 résztvevő lesz (280 mindkét karban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19-re tesztelve egy próbafelvételi helyszínen járóbetegként;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • nem igényel azonnali kórházi kezelést;
  • Enyhe betegség, a légzésfrekvencia <25/perc, pulzusszám <120/perc, SpO2 >94%;
  • HIV-pozitív gyorsteszt vagy dokumentált anamnézis alapján;
  • Gyanított vagy megerősített Covid-19;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Covid-19 diagnosztizálása > 5 nappal a randomizálás előtt;
  • Aktív tuberkulózis;
  • Szükséges egyidejűleg olyan gyógyszerekre, amelyek ellenjavallt a klorokin/hidroxiklorokin alkalmazása esetén;
  • QTcF intervallum > 480 ms;
  • Ismert glomeruláris filtrációs sebesség < 10 ml/perc;
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánnyal (G6PD) ismert;
  • Korábbi gyógyszermellékhatás vizsgálati készítményre;
  • Egyidejű részvétel más kutatásokban vagy klorokin, hidroxiklorokin vagy bármely más 4-aminokinolon vagy más kísérleti vizsgálati gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati gyógyszert.

Megjegyzés: A terhesség és a szoptatás nem zárja ki a belépést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: klorokin vagy hidroxiklorokin
Töltő adag 4 tabletta (150 mg klorokin bázis klorokinsó tablettánként; 155 mg klorokin bázis hidroxiklorokin tablettánként) 0 és 6 óránként, majd 2 tabletta fenntartó adag 12 óránként, majd naponta kétszer összesen 7 napból.
Drog: Klorokin vagy hidroxiklorokin
A klorokin in vitro vírusellenes hatással rendelkezik számos vírus ellen, köztük a SARS-CoV-1 és a SARS-CoV-2. A klorokin gátolja a koronavírus replikációját olyan in vitro koncentrációkban, amelyek nem citotoxikusak, és a standard maláriaellenes kezelés során elérhető vérkoncentráció tartományon belül vannak. A klorokin gátolja a vírus replikációját azáltal, hogy megzavarja a koronavírus ACE2 receptorainak glikozilációját, ami szükséges a vírus bejutásához, és a downstream fagolizoszómák lúgosításához, megzavarva a vírusfúzió és a bevonat eltávolításának alacsony pH-függő lépéseit. A klorokin gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik, és e mechanizmus révén előnyös lehet a Covid-19-ben, ahol kritikus állapotú betegeknél citokinvihart írtak le. A hidroxiklorokin a klorokin kevésbé toxikus metabolitja, hasonló gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, és in vitro hatásosabb a SARS-CoV-2 ellen.
Nincs beavatkozás: 2. kar: Standard ellátás
Ez nem tartalmazza a jelenlegi irányelvek szerinti specifikus terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés a randomizálás után 28 nappal a kísérleti csoport és a standard ellátási csoport között
Időkeret: 28. nap
Kórházi kezelésként vagy halálesetként meghatározott események
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28. nap
28. nap
A vizsgálati készítménnyel kapcsolatos, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása a kórházi kezelés idején
Időkeret: 28. nap
28. nap
A kezelés idő előtti abbahagyása
Időkeret: 28. nap
28. nap
A kezelés megkezdésétől a halálig eltelt idő, ARDS (PF/SF arány < 300) vagy gépi lélegeztetés
Időkeret: 28. nap
28. nap
Mérsékelt és súlyos ARDS aránya
Időkeret: 28. nap
28. nap
A túlélők kórházi kezelésének és intenzív osztályos tartózkodásának időtartama
Időkeret: 28. nap
28. nap
A Covid-19 előfordulása a háztartási kapcsolatokban
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cape Town

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Kutatásvezető: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebből a tanulmányból gyűjtött adatok elérhetővé válhatnak más nemzetközi kutatók és intézmények számára, akik a közegészségügyi vészhelyzet kezelésén dolgoznak, de teljesen anonim módon. Személyi azonosítók sehol nem lesznek elérhetők az adatok között. A dátumok vagy nem szerepelnek, vagy véletlenszerű időközönként tolódnak el, hogy ne lehessen nyomon követni az azonosságot.

IPD megosztási időkeret

A toborzási időszakot maximum 12 hónapra tervezzük, az arány a betegek számától függ. A kezdeti jóváhagyások után további telephelyek nyílnak meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a Klorokin vagy hidroxiklorokin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel