Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine Ambulante behandelingsevaluatie voor HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van chloroquine/hydroxychloroquine versus standaardzorg voor de behandeling van milde Covid-19 bij hiv-positieve poliklinische patiënten in Zuid-Afrika

Klinische manifestaties van Covid-19 zijn slecht gekarakteriseerd bij gelijktijdige hiv-infectie, wat vatbaar kan zijn voor een ernstigere ziekte. Het verminderen van ziekenhuisopname en ernstige ziekte bij deze populatie heeft belangrijke voordelen voor de individuele en de volksgezondheid. De onderzoekers stellen een pragmatische multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie in Zuid-Afrika voor om de werkzaamheid en veiligheid van chloroquine of hydroxychloroquine te evalueren om progressie van de ziekte en ziekenhuisopname bij hiv-positieve mensen met Covid-19 te voorkomen, waarbij bij de eerste beoordeling geen ziekenhuisopname nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om chloroquine (of hydroxychloroquine) te vergelijken met standaardzorg voor het primaire eindpunt van ziekenhuisopname of overlijden na 28 dagen. Instemmende volwassenen die voldoen aan de criteria voor een Covid-19-persoon die wordt onderzocht en die ≥18 jaar zijn, waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, die geen onmiddellijke ziekenhuisopname nodig hebben en geen risico lopen op cardiale toxiciteit gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel, zullen worden ingeschreven. De totale steekproefomvang zal 560 deelnemers zijn (280 in elke arm).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getest op Covid-19 op een proefwervingslocatie als poliklinische patiënt;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Geen onmiddellijke ziekenhuisopname vereist;
  • Milde ziekte, gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <25/min, polsfrequentie <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV-positief door sneltest of gedocumenteerde geschiedenis;
  • Vermoedelijke of bevestigde Covid-19;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Covid-19 gediagnosticeerd > 5 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  • Actieve tuberculose;
  • Behoefte aan gelijktijdige geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van chloroquine/hydroxychloroquine;
  • QTcF-interval > 480 ms;
  • Bekende glomerulaire filtratiesnelheid < 10 ml/min;
  • Bekend met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD);
  • Eerdere bijwerking op het onderzoeksproduct;
  • Gelijktijdige betrokkenheid bij ander onderzoek of gebruik van chloroquine, hydroxychloroquine of een ander 4-aminoquinolon of een ander experimenteel onderzoeksgeneesmiddel dat waarschijnlijk de studiemedicatie verstoort.

Let op: Zwangerschap en borstvoeding zijn geen uitsluitingen voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Chloroquine of hydroxychloroquine
Oplaaddosis van 4 tabletten (150 mg chloroquine base per chloroquine zouttablet; 155 mg chloroquine base per hydroxychloroquine tablet) op tijdstip 0 en 6 uur, gevolgd door een onderhoudsdosis van 2 tabletten op tijdstip 12 uur, en daarna tweemaal daags voor een totaal van 7 dagen.
Geneesmiddel: Chloroquine of hydroxychloroquine
Chloroquine heeft in vitro antivirale activiteit tegen veel virussen, waaronder SARS-CoV-1 en SARS-CoV-2. Chloroquine remt de replicatie van het coronavirus bij in vitro concentraties die niet cytotoxisch zijn en binnen een bereik van bloedconcentraties die haalbaar zijn tijdens standaard antimalariabehandeling. Chloroquine remt de virale replicatie door interferentie met de glycosylering van de ACE2-receptoren van het coronavirus, die nodig zijn voor het binnendringen van virussen, en stroomafwaartse fagolysosoom-alkalisatie, waardoor de lage pH-afhankelijke stappen van virale fusie en uncoating worden verstoord. Chloroquine heeft ook ontstekingsremmende eigenschappen en zou via dit mechanisme voordeel kunnen opleveren bij Covid-19, waar een cytokinestorm is beschreven bij ernstig zieke patiënten. Hydroxychloroquine is een minder toxische metaboliet van chloroquine, heeft vergelijkbare ontstekingsremmende eigenschappen en is in vitro krachtiger tegen SARS-CoV-2.
Geen tussenkomst: Arm 2: zorgstandaard
Dit omvat geen specifieke therapie volgens de huidige richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving 28 dagen na randomisatie tussen de experimentele groep en de standaardbehandelingsgroep
Tijdsspanne: Dag 28
Gebeurtenissen gedefinieerd als ziekenhuisopname of overlijden
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang met betrekking tot het onderzoeksproduct op het moment van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, ARDS (PF/SF-ratio < 300) of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Percentage met matige en ernstige ARDS
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Duur van ziekenhuisopname en ICU-verblijf bij overlevenden
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Incidentie van Covid-19 in huishoudelijke contacten
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die uit dit onderzoek zijn verzameld, kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere internationale onderzoekers en instellingen die werken aan het beheersen van deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, maar op een volledig geanonimiseerde manier. Er zullen nergens in de gegevens persoonlijke identificatiegegevens beschikbaar zijn. Datums worden niet opgenomen of worden met een willekeurig interval verschoven om het niet mogelijk te maken een identiteit te achterhalen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wervingsperiode is gepland voor maximaal 12 maanden, tarief afhankelijk van patiëntenaantallen. Aanvullende sites zullen worden geopend na de eerste goedkeuringen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren