Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiini-avohoidon arviointi HIV-Covid-19:lle (CQOTE)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Sean Wasserman, University of Cape Town

Monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus klorokiini/hydroksiklorokiinista verrattuna hoitostandardiin lievän COVID-19:n hoidossa HIV-positiivisilla avohoidoilla Etelä-Afrikassa

Covid-19:n kliiniset ilmenemismuodot ovat huonosti karakterisoitu HIV-yhteisinfektiossa, joka voi altistaa vakavammalle taudille. Sairaalahoidon ja vakavien sairauksien vähentämisellä tässä väestössä on tärkeitä yksilöllisiä ja kansanterveydellisiä etuja. Tutkijat ehdottavat käytännöllistä monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta Etelä-Afrikassa, jotta voidaan arvioida klorokiinin tai hydroksiklorokiinin tehoa ja turvallisuutta taudin etenemisen estämiseksi ja sairaalahoitoa HIV-positiivisten Covid-19-potilaiden keskuudessa, jotka eivät alkuarvioinnissa vaadi sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata klorokiinia (tai hydroksiklorokiinia) tavanomaiseen hoitoon ensisijaisen päätetapahtuman, sairaalahoidon tai kuoleman, suhteen 28 päivän kohdalla. Mukaan otetaan suostuvaiset aikuiset, jotka täyttävät tutkittavana olevan Covid-19-henkilön kriteerit ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, jotka eivät vaadi välitöntä sairaalahoitoa ja joilla ei ole riskiä tutkimuslääkkeeseen liittyvistä sydäntoksisuudesta. Otoskoko on yhteensä 560 osallistujaa (280 kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testattu Covid-19:n varalta kokeilurekrytointipaikalla avohoidossa;
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Ei vaadi välitöntä sairaalahoitoa;
  • Lievä sairaus, joka määritellään hengitystiheydeksi <25/min, pulssiksi <120/min, SpO2:ksi >94 %;
  • HIV-positiivinen pikatestin tai dokumentoidun historian perusteella;
  • Epäilty tai vahvistettu Covid-19;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Covid-19 diagnosoitu > 5 päivää ennen satunnaistamista;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Samanaikaisten lääkkeiden tarve, jotka ovat vasta-aiheisia klorokiini/hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä;
  • QTcF-väli > 480 ms;
  • Tunnettu glomerulussuodatusnopeus < 10 ml/min;
  • Tunnetaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteen (G6PD) kanssa;
  • Aiempi haittavaikutus tutkimustuotteelle;
  • Samanaikainen osallistuminen muuhun klorokiinin, hydroksiklorokiinin tai minkä tahansa muun 4-aminokinolonin tai muun kokeellisen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai käyttöön, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkitystä.

Huomautus: Raskaus ja imetys eivät ole pääsyn ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Klorokiini tai hydroksiklorokiini
Kyllästysannos 4 tablettia (150 mg klorokiiniemästä per klorokiinisuolatabletti; 155 mg klorokiiniemästä per hydroksiklorokiinitabletti) ajankohtina 0 ja 6 tuntia, jota seuraa ylläpitoannos 2 tablettia 12 tunnin välein ja sitten kahdesti päivässä yhteensä 7 päivästä.
Lääke: Klorokiini tai hydroksiklorokiini
Klorokiinilla on in vitro antiviraalinen vaikutus monia viruksia vastaan, mukaan lukien SARS-CoV-1 ja SARS-CoV-2. Klorokiini estää koronaviruksen replikaatiota in vitro -pitoisuuksilla, jotka eivät ole sytotoksisia ja jotka ovat sellaisilla veren pitoisuuksilla, jotka ovat saavutettavissa tavanomaisen malarialääkkeen aikana. Klorokiini estää viruksen replikaatiota häiritsemällä koronaviruksen ACE2-reseptorien glykosylaatiota, jota tarvitaan viruksen sisäänpääsyyn, ja alavirran fagolysosomien alkalisaatiota häiritsemällä alhaisesta pH:sta riippuvaisia ​​viruksen fuusion ja pinnoitteen poistamisen vaiheita. Klorokiinilla on myös anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja se voisi hyödyttää tämän mekanismin kautta Covid-19:ssä, jossa sytokiinimyrskyä on kuvattu kriittisesti sairailla potilailla. Hydroksiklorokiini on klorokiinin vähemmän myrkyllinen metaboliitti, sillä on samanlaiset anti-inflammatoriset ominaisuudet ja se on tehokkaampi SARS-CoV-2:ta vastaan ​​in vitro.
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2: Hoidon standardi
Tämä ei sisällä erityistä terapiaa nykyisten ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen 28 päivää satunnaistamisen jälkeen koeryhmän ja hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Tapahtumat, jotka määritellään sairaalahoidoksi tai kuolemaksi
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tutkimusvalmisteeseen liittyvien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hoidon ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, ARDS (PF/SF-suhde < 300) tai koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osuus kohtalaisen ja vaikean ARDS:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalahoidon ja teho-osaston kesto eloonjääneissä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Covid-19:n ilmaantuvuus kotitalouksien kontakteissa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Päätutkija: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voidaan saattaa muiden kansainvälisten tutkijoiden ja instituutioiden saataville, jotka työskentelevät tämän kansanterveyshätätilan hallinnassa, mutta täysin anonyymisti. Henkilökohtaisia ​​tunnisteita ei ole saatavilla missään tiedoissa. Päivämääriä joko ei sisällytetä tai niitä siirretään satunnaisesti, jotta identiteetin jäljittäminen ei ole mahdollista.

IPD-jaon aikakehys

Rekrytointijakso on suunniteltu enintään 12 kuukaudeksi potilasmäärien mukaan. Lisää sivustoja avataan alustavien hyväksyntöjen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa