Evaluación del tratamiento ambulatorio con cloroquina para el VIH-Covid-19 (CQOTE)
14 de agosto de 2020 actualizado por: Sean Wasserman, University of Cape Town
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cloroquina/hidroxicloroquina frente al estándar de atención para el tratamiento de la COVID-19 leve en pacientes ambulatorios con VIH en Sudáfrica
Las manifestaciones clínicas de Covid-19 están mal caracterizadas en la coinfección por VIH, lo que puede predisponer a una enfermedad más grave.
Reducir la hospitalización y la enfermedad grave en esta población tiene importantes beneficios para la salud individual y pública.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y pragmático en Sudáfrica para evaluar la eficacia y la seguridad de la cloroquina o la hidroxicloroquina para prevenir la progresión de la enfermedad y la hospitalización entre las personas VIH positivas con Covid-19 que no requieren hospitalización en la evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es comparar la cloroquina (o la hidroxicloroquina) con el estándar de atención para el criterio principal de valoración de hospitalización o muerte a los 28 días.
Se inscribirán los adultos que cumplan con los criterios para una persona con Covid-19 bajo investigación y que tengan ≥18 años, que se sepa que son VIH positivos, que no requieran hospitalización inmediata y que no estén en riesgo de toxicidades cardíacas relacionadas con el fármaco del estudio.
El tamaño total de la muestra será de 560 participantes (280 en cada brazo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7784
- Khayelitsha Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probado para Covid-19 en un sitio de reclutamiento de prueba como paciente ambulatorio;
- 18 años de edad o más;
- No requiere hospitalización inmediata;
- Enfermedad leve, definida como frecuencia respiratoria <25/min, frecuencia del pulso <120/min, SpO2 >94 %;
- VIH positivo por prueba rápida o antecedentes documentados;
- Sospecha o confirmación de Covid-19;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Covid-19 diagnosticado > 5 días antes de la aleatorización;
- tuberculosis activa;
- Necesidad de medicamentos concomitantes que estén contraindicados con el uso de Cloroquina/hidroxicloroquina;
- intervalo QTcF > 480 ms;
- Tasa de filtración glomerular conocida < 10 ml/min;
- Conocido con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
- Reacción adversa previa al medicamento al producto en investigación;
- Participación simultánea en otra investigación o uso de cloroquina, hidroxicloroquina o cualquier otra 4-aminoquinolona u otro medicamento experimental en investigación que probablemente interfiera con el medicamento del estudio.
Nota: El embarazo y la lactancia no son exclusiones para el ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Cloroquina o hidroxicloroquina
Dosis de carga de 4 tabletas (150 mg de base de cloroquina por tableta de sal de cloroquina; 155 mg de base de cloroquina por tableta de hidroxicloroquina) a las 0 y 6 horas, seguida de una dosis de mantenimiento de 2 tabletas a las 12 horas, y luego dos veces al día para un total de 7 días.
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La cloroquina tiene actividad antiviral in vitro contra muchos virus, incluidos el SARS-CoV-1 y el SARS-CoV-2.
La cloroquina inhibe la replicación del coronavirus en concentraciones in vitro que no son citotóxicas y dentro de un rango de concentraciones en sangre alcanzables durante el tratamiento antipalúdico estándar.
La cloroquina inhibe la replicación viral a través de la interferencia con la glicosilación de los receptores ACE2 del coronavirus, necesarios para la entrada viral, y la alcalinización del fagolisosoma aguas abajo, lo que interfiere con los pasos de fusión viral y desprendimiento dependientes del pH bajo.
La cloroquina también tiene propiedades antiinflamatorias y podría brindar beneficios a través de este mecanismo en Covid-19, donde se ha descrito una tormenta de citoquinas en pacientes críticos.
La hidroxicloroquina es un metabolito menos tóxico de la cloroquina, tiene propiedades antiinflamatorias similares y es más potente contra el SARS-CoV-2 in vitro.
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Sin intervención: Brazo 2: Estándar de cuidado
Esto no incluye la terapia específica según las pautas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos a los 28 días posteriores a la aleatorización entre el grupo experimental y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: Día 28
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Eventos definidos como Hospitalización o Muerte
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Incidencia de eventos adversos de especial interés relacionados con el producto en investigación en el momento de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, ARDS (relación FP/SF < 300) o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Proporción con ARDS moderado y severo
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Duración de la hospitalización y estancia en UCI en supervivientes
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Incidencia de Covid-19 en contactos domiciliarios
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
- Investigador principal: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- HIV-COVID-19 CQOTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados de este estudio pueden ponerse a disposición de otros investigadores e instituciones internacionales que están trabajando para controlar esta emergencia de salud pública, pero de forma totalmente anónima.
No habrá identificadores personales disponibles en ninguna parte de los datos.
Las fechas no se incluirán o se cambiarán por un intervalo aleatorio para que no sea posible rastrear ninguna identidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
El período de reclutamiento está planificado para un máximo de 12 meses, la tasa depende del número de pacientes.
Se abrirán sitios adicionales después de las aprobaciones iniciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .