Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ambulatoryjnego leczenia chlorochiną w przypadku HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sean Wasserman, University of Cape Town

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie chlorochiny/hydroksychlorochiny w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu łagodnego Covid-19 u zakażonych wirusem HIV pacjentów ambulatoryjnych w Afryce Południowej

Objawy kliniczne Covid-19 są słabo scharakteryzowane w koinfekcji HIV, co może predysponować do cięższej postaci choroby. Ograniczenie hospitalizacji i ciężkich chorób w tej populacji przynosi istotne korzyści dla zdrowia indywidualnego i publicznego. Badacze proponują pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w Afryce Południowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorochiny lub hydroksychlorochiny w zapobieganiu postępowi choroby i hospitalizacji wśród osób zakażonych wirusem HIV z Covid-19, które nie wymagają hospitalizacji podczas wstępnej oceny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie chlorochiny (lub hydroksychlorochiny) ze standardową opieką pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest hospitalizacja lub zgon po 28 dniach. Osoby dorosłe, które wyrażą zgodę, spełniają kryteria osoby objętej badaniem Covid-19 i które mają co najmniej 18 lat, są nosicielami wirusa HIV, nie wymagają natychmiastowej hospitalizacji i nie są narażeni na ryzyko toksyczności kardiologicznej związanej z badanym lekiem. Całkowita wielkość próby wyniesie 560 uczestników (po 280 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebadany na obecność Covid-19 w ośrodku rekrutacyjnym jako pacjent ambulatoryjny;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Niewymagający natychmiastowej hospitalizacji;
  • Łagodna choroba, definiowana jako częstość oddechów <25/min, tętno <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV-dodatni na podstawie szybkiego testu lub udokumentowanej historii;
  • Podejrzewany lub potwierdzony Covid-19;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Covid-19 zdiagnozowany > 5 dni przed randomizacją;
  • Aktywna gruźlica;
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków, które są przeciwwskazane przy stosowaniu chlorochiny/hydroksychlorochiny;
  • odstęp QTcF > 480 ms;
  • Znana szybkość przesączania kłębuszkowego < 10 ml/min;
  • Znany z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na lek badany;
  • Równoczesne zaangażowanie w inne badania lub stosowanie chlorochiny, hydroksychlorochiny lub jakiegokolwiek innego 4-aminochinolonu lub innego eksperymentalnego badanego produktu leczniczego, który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem.

Uwaga: Ciąża i karmienie piersią nie wykluczają wpisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Chlorochina lub hydroksychlorochina
Dawka nasycająca 4 tabletki (150 mg zasady chlorochiny na tabletkę soli chlorochiny; 155 mg zasady chlorochiny na tabletkę hydroksychlorochiny) w czasie 0 i 6 godzin, następnie dawka podtrzymująca 2 tabletki w czasie 12 godzin, a następnie dwa razy na dobę przez całkowitą 7 dni.
Lek: Chlorochina lub hydroksychlorochina
Chlorochina ma działanie przeciwwirusowe in vitro na wiele wirusów, w tym SARS-CoV-1 i SARS-CoV-2. Chlorochina hamuje replikację koronawirusa w stężeniach in vitro, które nie są cytotoksyczne i w zakresie stężeń we krwi osiągalnych podczas standardowego leczenia przeciwmalarycznego. Chlorochina hamuje replikację wirusa poprzez zakłócanie glikozylacji receptorów ACE2 koronawirusa, wymaganych do wejścia wirusa i alkalizacji fagolizosomu w dół, zakłócając zależne od niskiego pH etapy fuzji i usuwania powłoki wirusa. Chlorochina ma również właściwości przeciwzapalne i może przynieść korzyści dzięki temu mechanizmowi w Covid-19, gdzie burza cytokin została opisana u krytycznie chorych pacjentów. Hydroksychlorochina jest mniej toksycznym metabolitem chlorochiny, ma podobne właściwości przeciwzapalne i jest silniejszy przeciwko SARS-CoV-2 in vitro.
Brak interwencji: Ramię 2: Standard opieki
Nie obejmuje to określonej terapii zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń po 28 dniach od randomizacji między grupą eksperymentalną a grupą standardowej opieki
Ramy czasowe: Dzień 28
Zdarzenia zdefiniowane jako Hospitalizacja lub Śmierć
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, związanych z badanym produktem w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, ARDS (stosunek PF/SF < 300) lub wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek z umiarkowanym i ciężkim ARDS
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas hospitalizacji i pobytu na OIT u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Występowanie Covid-19 w kontaktach domowych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione innym międzynarodowym naukowcom i instytucjom, które pracują nad opanowaniem tego stanu zagrożenia zdrowia publicznego, ale w sposób całkowicie anonimowy. Żadne osobiste identyfikatory nie będą dostępne w żadnym miejscu danych. Daty albo nie zostaną uwzględnione, albo zostaną przesunięte o losowy przedział czasu, tak aby nie było możliwości wyśledzenia jakiejkolwiek tożsamości.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres rekrutacji planowany jest na maksymalnie 12 miesięcy, stawka zależna od ilości pacjentów. Dodatkowe witryny zostaną otwarte po wstępnych zatwierdzeniach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Chlorochina lub hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj