Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorokin poliklinisk behandlingsevaluering for HIV-Covid-19 (CQOTE)

14. august 2020 oppdatert av: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multisenter randomisert kontrollert studie av klorokin/hydroksyklorokin versus standardbehandling for behandling av mild covid-19 hos HIV-positive polikliniske pasienter i Sør-Afrika

Kliniske manifestasjoner av Covid-19 er dårlig karakterisert ved samtidig HIV-infeksjon, som kan disponere for mer alvorlig sykdom. Å redusere sykehusinnleggelse og alvorlig sykdom i denne befolkningen har viktige individuelle og folkehelsegevinster. Etterforskerne foreslår en pragmatisk multisenter, randomisert kontrollert studie i Sør-Afrika for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klorokin eller hydroksyklorokin for å forhindre progresjon av sykdom og sykehusinnleggelse blant HIV-positive personer med Covid-19 som ikke krever sykehusinnleggelse ved første vurdering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkets mål er å sammenligne klorokin (eller hydroksyklorokin) versus standardbehandling for det primære endepunktet sykehusinnleggelse eller død etter 28 dager. Voksne som samtykker som oppfyller kriteriene for en Covid-19-person under utredning og som er ≥18 år, kjent for å være HIV-positive, som ikke krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse og ikke er i fare for hjertetoksisitet relatert til studiemedikamentet, vil bli registrert. Den totale prøvestørrelsen vil være 560 deltakere (280 i hver arm).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testet for Covid-19 på et prøverekrutteringssted som poliklinisk;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Krever ikke umiddelbar sykehusinnleggelse;
  • Mild sykdom, definert som respirasjonsfrekvens <25/min, puls <120/min, SpO2 >94 %;
  • HIV-positiv ved hurtigtest eller dokumentert historie;
  • Mistenkt eller bekreftet Covid-19;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 diagnostisert > 5 dager før randomisering;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Behov for samtidige legemidler som er kontraindisert ved bruk av klorokin/hydroksyklorokin;
  • QTcF-intervall > 480 ms;
  • Kjent glomerulær filtrasjonshastighet < 10 ml/min;
  • Kjent med glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel (G6PD);
  • Tidligere uønsket legemiddelreaksjon på undersøkelsesprodukt;
  • Samtidig involvering i annen forskning eller bruk av klorokin, hydroksyklorokin eller andre 4-aminokinoloner eller andre eksperimentelle undersøkelsesmedisiner som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinen.

Merk: Graviditet og amming er ikke utelukkelser for innreise

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Klorokin eller hydroksyklorokin
Ladningsdose på 4 tabletter (150 mg klorokinbase per klorokinsalttablett; 155 mg klorokinbase per hydroksyklorokintablett) ved tiden 0 og 6 timer, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2 tabletter til tiden 12 timer, og deretter to ganger daglig for totalt sett på 7 dager.
Legemiddel: Klorokin eller hydroksyklorokin
Klorokin har in vitro antiviral aktivitet mot mange virus, inkludert SARS-CoV-1 og SARS-CoV-2. Klorokin hemmer koronavirusreplikasjon ved in vitro-konsentrasjoner som ikke er cytotoksiske og innenfor en rekke blodkonsentrasjoner som kan oppnås under standard antimalariabehandling. Klorokin hemmer viral replikasjon gjennom interferens med glykosylering av koronavirus ACE2-reseptorer, som kreves for viral inntreden, og nedstrøms fagolysosomalkalisering, og forstyrrer de lav-pH-avhengige trinnene i viral fusjon og avbelegg. Klorokin har også antiinflammatoriske egenskaper og kan gi fordeler gjennom denne mekanismen i Covid-19, hvor en cytokinstorm er beskrevet hos kritisk syke pasienter. Hydroksyklorokin er en mindre giftig metabolitt av klorokin, har lignende antiinflammatoriske egenskaper og er mer potent mot SARS-CoV-2 in vitro.
Ingen inngripen: Arm 2: Standard for omsorg
Dette inkluderer ikke spesifikk terapi under gjeldende retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse 28 dager etter randomisering mellom forsøksgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Hendelser definert som sykehusinnleggelse eller død
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse knyttet til undersøkelsesproduktet ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
For tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid fra behandlingsstart til død, ARDS (PF/SF-forhold < 300) eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel med moderat og alvorlig ARDS
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse og ICU-opphold hos overlevende
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst av Covid-19 i husholdningskontakter
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Hovedetterforsker: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn fra denne studien kan gjøres tilgjengelig for andre internasjonale forskere og institusjoner som jobber med å kontrollere denne folkehelsekrisen, men på en fullstendig anonymisert måte. Ingen personlige identifikatorer vil være tilgjengelige noe sted i dataene. Datoer vil enten ikke inkluderes eller forskyves med et tilfeldig intervall for å ikke gjøre det mulig å spore noen identitet.

IPD-delingstidsramme

Rekrutteringsperioden er planlagt for maksimalt 12 måneder, rate avhengig av pasienttall. Ytterligere nettsteder vil bli åpnet etter første godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere