Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klorokin poliklinisk behandling för HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Sean Wasserman, University of Cape Town

Multicenter randomiserad kontrollerad studie av klorokin/hydroxiklorokin kontra standardvård för behandling av mild covid-19 hos HIV-positiva öppenvårdspatienter i Sydafrika

Kliniska manifestationer av Covid-19 är dåligt karakteriserade vid samtidig HIV-infektion, vilket kan predisponera för allvarligare sjukdomar. Att minska sjukhusvistelse och allvarliga sjukdomar i denna befolkning har viktiga individuella och folkhälsofördelar. Utredarna föreslår en pragmatisk multicenter, randomiserad kontrollerad studie i Sydafrika för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av klorokin eller hydroxiklorokin för att förhindra utveckling av sjukdom och sjukhusvistelse bland HIV-positiva personer med Covid-19 som inte kräver sjukhusvistelse vid första bedömningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökets mål är att jämföra klorokin (eller hydroxiklorokin) med standardvård för det primära slutmåttet av sjukhusvistelse eller död efter 28 dagar. Samtyckande vuxna som uppfyller kriterierna för en Covid-19-person under utredning och som är ≥18 år, kända för att vara hiv-positiva, som inte kräver omedelbar sjukhusvistelse och som inte löper risk för hjärttoxicitet relaterade till studieläkemedlet kommer att registreras. Den totala urvalsstorleken kommer att vara 560 deltagare (280 i varje arm).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Testad för Covid-19 på en provrekryteringsplats som poliklinisk;
  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Kräver inte omedelbar sjukhusvistelse;
  • Lindrig sjukdom, definierad som andningsfrekvens <25/min, pulsfrekvens <120/min, SpO2 >94 %;
  • HIV-positiv genom snabbtest eller dokumenterad historia;
  • Misstänkt eller bekräftad Covid-19;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Covid-19 diagnostiserats > 5 dagar före randomisering;
  • Aktiv tuberkulos;
  • Behov av samtidiga läkemedel som är kontraindicerade vid användning av klorokin/hydroxiklorokin;
  • QTcF-intervall > 480 ms;
  • Känd glomerulär filtrationshastighet < 10 ml/min;
  • Känd med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD);
  • Tidigare skadlig läkemedelsreaktion på prövningsprodukt;
  • Samtidigt engagemang i annan forskning eller användning av klorokin, hydroxiklorokin eller något annat 4-aminokinolon eller annat experimentellt prövningsläkemedel som sannolikt kommer att störa studieläkemedlet.

Obs: Graviditet och amning är inte uteslutningar för inträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Klorokin eller hydroxiklorokin
Laddningsdos på 4 tabletter (150 mg klorokinbas per klorokinsalttablett; 155 mg klorokinbas per hydroxyklorokintablett) vid tidpunkten 0 och 6 timmar, följt av en underhållsdos på 2 tabletter vid tidpunkten 12 timmar, och sedan två gånger dagligen för totalt på 7 dagar.
Läkemedel: Klorokin eller hydroxiklorokin
Klorokin har antiviral aktivitet in vitro mot många virus, inklusive SARS-CoV-1 och SARS-CoV-2. Klorokin hämmar koronavirusreplikation vid in vitro-koncentrationer som inte är cytotoxiska och inom ett intervall av blodkoncentrationer som kan uppnås under standardbehandling mot malaria. Klorokin hämmar viral replikation genom interferens med glykosylering av ACE2-receptorer från coronavirus, som krävs för virusinträde, och nedströms fagolysosomalkalisering, vilket interfererar med de lågt pH-beroende stegen av viral fusion och avbeläggning. Klorokin har också antiinflammatoriska egenskaper och kan ge fördelar genom denna mekanism i Covid-19, där en cytokinstorm har beskrivits hos kritiskt sjuka patienter. Hydroxiklorokin är en mindre giftig metabolit av klorokin, har liknande antiinflammatoriska egenskaper och är mer potent mot SARS-CoV-2 in vitro.
Inget ingripande: Arm 2: Vårdstandard
Detta inkluderar inte specifik terapi enligt gällande riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad 28 dagar efter randomisering mellan experimentgrupp och standardvårdsgrupp
Tidsram: Dag 28
Händelser definierade som sjukhusvistelse eller dödsfall
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse relaterade till prövningsprodukt vid tidpunkten för sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 28
Dag 28
För tidigt avbrytande av behandlingen
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Tid från behandlingsstart till dödsfall, ARDS (PF/SF-förhållande < 300) eller mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Andel med måttlig och svår ARDS
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse hos överlevande
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förekomst av Covid-19 i hushållskontakter
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlats in från denna studie kan göras tillgänglig för andra internationella forskare och institutioner som arbetar för att kontrollera denna folkhälsokris, men på ett helt anonymiserat sätt. Inga personliga identifierare kommer att finnas tillgängliga någonstans i uppgifterna. Datum kommer antingen inte att inkluderas eller kommer att flyttas med ett slumpmässigt intervall för att inte göra det möjligt att spåra någon identitet.

Tidsram för IPD-delning

Rekryteringsperioden är planerad till maximalt 12 månader, takt beroende på patientantal. Ytterligare webbplatser kommer att öppnas efter första godkännanden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera