- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360759
Bewertung der ambulanten Behandlung mit Chloroquin für HIV-Covid-19 (CQOTE)
14. August 2020 aktualisiert von: Sean Wasserman, University of Cape Town
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Chloroquin/Hydroxychloroquin im Vergleich zur Standardtherapie zur Behandlung von leichtem Covid-19 bei HIV-positiven ambulanten Patienten in Südafrika
Die klinischen Manifestationen von Covid-19 sind bei einer HIV-Koinfektion nur unzureichend charakterisiert, was zu einer Prädisposition für eine schwerere Erkrankung führen kann.
Die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und schweren Erkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe hat erhebliche Vorteile für die individuelle und öffentliche Gesundheit.
Die Forscher schlagen eine pragmatische multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in Südafrika vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquin oder Hydroxychloroquin zu bewerten, um ein Fortschreiten der Krankheit und einen Krankenhausaufenthalt bei HIV-positiven Menschen mit Covid-19 zu verhindern, die bei der ersten Beurteilung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist der Vergleich von Chloroquin (oder Hydroxychloroquin) mit der Standardtherapie für den primären Endpunkt Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 28 Tagen.
Einwilligende Erwachsene, die die Kriterien für eine untersuchte Covid-19-Person erfüllen und ≥ 18 Jahre alt sind, bekanntermaßen HIV-positiv sind, keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen und bei denen kein Risiko für kardiale Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht, werden eingeschrieben.
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 560 Teilnehmer (280 in jedem Arm).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7784
- Khayelitsha Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant an einer Testrekrutierungsstelle auf Covid-19 getestet;
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Kein sofortiger Krankenhausaufenthalt erforderlich;
- Leichte Erkrankung, definiert als Atemfrequenz <25/min, Pulsfrequenz <120/min, SpO2 >94 %;
- HIV-positiv durch Schnelltest oder dokumentierte Vorgeschichte;
- Verdacht auf oder bestätigtes Covid-19;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Covid-19 wurde > 5 Tage vor der Randomisierung diagnostiziert;
- Aktive Tuberkulose;
- Bedarf an Begleitmedikamenten, die bei der Anwendung von Chloroquin/Hydroxychloroquin kontraindiziert sind;
- QTcF-Intervall > 480 ms;
- Bekannte glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min;
- Bekannt bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD);
- Frühere unerwünschte Arzneimittelwirkung auf das Prüfpräparat;
- Gleichzeitige Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten oder der Verwendung von Chloroquin, Hydroxychloroquin oder einem anderen 4-Aminochinolon oder einem anderen experimentellen Prüfpräparat, das wahrscheinlich die Studienmedikation beeinträchtigt.
Hinweis: Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Teilnahmeausschlüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Chloroquin oder Hydroxychloroquin
Initialdosis von 4 Tabletten (150 mg Chloroquinbase pro Chloroquinsalztablette; 155 mg Chloroquinbase pro Hydroxychloroquintablette) zum Zeitpunkt 0 und 6 Stunden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 Tabletten zum Zeitpunkt 12 Stunden und dann insgesamt zweimal täglich von 7 Tagen.
|
Chloroquin hat in vitro eine antivirale Aktivität gegen viele Viren, einschließlich SARS-CoV-1 und SARS-CoV-2.
Chloroquin hemmt die Coronavirus-Replikation bei In-vitro-Konzentrationen, die nicht zytotoxisch sind und innerhalb eines Bereichs der Blutkonzentrationen liegen, die während einer Standardbehandlung gegen Malaria erreichbar sind.
Chloroquin hemmt die Virusreplikation durch Interferenz mit der Glykosylierung der ACE2-Rezeptoren des Coronavirus, die für den Viruseintritt erforderlich sind, und der nachgeschalteten Alkalisierung der Phagolysosomen, wodurch die vom niedrigen pH-Wert abhängigen Schritte der Virusfusion und -ablösung gestört werden.
Chloroquin hat auch entzündungshemmende Eigenschaften und könnte durch diesen Mechanismus bei Covid-19 von Nutzen sein, wo ein Zytokinsturm bei kritisch kranken Patienten beschrieben wurde.
Hydroxychloroquin ist ein weniger toxischer Metabolit von Chloroquin, hat ähnliche entzündungshemmende Eigenschaften und ist in vitro wirksamer gegen SARS-CoV-2.
|
Kein Eingriff: Arm 2: Pflegestandard
Dies umfasst keine spezifische Therapie nach den aktuellen Leitlinien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ereignisfreies Überleben 28 Tage nach der Randomisierung zwischen Versuchsgruppe und Standardversorgungsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
|
Ereignisse, die als Krankenhausaufenthalt oder Tod definiert sind
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Vorzeitiger Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, ARDS (PF/SF-Verhältnis < 300) oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Anteil mit mittelschwerem und schwerem ARDS
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Inzidenz von Covid-19 bei Haushaltskontakten
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
- Hauptermittler: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Chloroquin
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-COVID-19 CQOTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten können anderen internationalen Forschern und Institutionen, die an der Bewältigung dieses öffentlichen Gesundheitsnotstands arbeiten, zur Verfügung gestellt werden, jedoch auf vollständig anonymisierte Weise.
In den Daten sind keinerlei personenbezogene Identifikatoren verfügbar.
Die Daten werden entweder nicht berücksichtigt oder in zufälligen Abständen verschoben, so dass keine Rückschlüsse auf die Identität möglich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Rekrutierungszeitraum ist für maximal 12 Monate geplant, die Rate hängt von der Patientenzahl ab.
Weitere Standorte werden nach ersten Genehmigungen eröffnet.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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