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Avaliação do tratamento ambulatorial com cloroquina para HIV-Covid-19 (CQOTE)

14 de agosto de 2020 atualizado por: Sean Wasserman, University of Cape Town

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de cloroquina/hidroxicloroquina versus padrão de tratamento para tratamento de Covid-19 leve em pacientes ambulatoriais HIV positivos na África do Sul

As manifestações clínicas da Covid-19 são pouco caracterizadas na coinfecção pelo HIV, o que pode predispor a quadros mais graves da doença. Reduzir a hospitalização e a doença grave nessa população traz importantes benefícios para a saúde individual e pública. Os investigadores propõem um ensaio pragmático multicêntrico, randomizado e controlado na África do Sul para avaliar a eficácia e segurança da cloroquina ou hidroxicloroquina para prevenir a progressão da doença e hospitalização entre pessoas HIV positivas com Covid-19 que não requerem hospitalização na avaliação inicial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a cloroquina (ou hidroxicloroquina) versus o padrão de atendimento para o desfecho primário de hospitalização ou morte em 28 dias. Adultos consentidos que atendem aos critérios para uma pessoa Covid-19 sob investigação e que têm ≥18 anos, são HIV positivos, não requerem hospitalização imediata e não correm o risco de toxicidades cardíacas relacionadas ao medicamento do estudo. O tamanho total da amostra será de 560 participantes (280 em cada braço).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Testado para Covid-19 em um local de recrutamento experimental como paciente ambulatorial;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Não necessitando de internação imediata;
  • Doença leve, definida como frequência respiratória <25/min, frequência de pulso <120/min, SpO2 >94%;
  • HIV positivo por teste rápido ou história documentada;
  • Covid-19 com suspeita ou confirmação;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Covid-19 diagnosticado > 5 dias antes da randomização;
  • Tuberculose ativa;
  • Necessidade de medicamentos concomitantes contraindicados ao uso de Cloroquina/hidroxicloroquina;
  • intervalo QTcF > 480 ms;
  • Taxa de filtração glomerular conhecida < 10 ml/min;
  • Conhecido com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  • Reação medicamentosa adversa prévia a produto sob investigação;
  • Envolvimento simultâneo em outras pesquisas ou uso de cloroquina, hidroxicloroquina ou qualquer outra 4-aminoquinolona ou outro medicamento experimental experimental que provavelmente interfira com a medicação do estudo.

Nota: Gravidez e amamentação não são exclusões para entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Cloroquina ou hidroxicloroquina
Dose de ataque de 4 comprimidos (150 mg de base de cloroquina por comprimido de sal de cloroquina; 155 mg de base de cloroquina por comprimido de hidroxicloroquina) no tempo 0 e 6 horas, seguido por uma dose de manutenção de 2 comprimidos no tempo de 12 horas e, em seguida, duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
Medicamento: Cloroquina ou hidroxicloroquina
A cloroquina tem atividade antiviral in vitro contra muitos vírus, incluindo SARS-CoV-1 e SARS-CoV-2. A cloroquina inibe a replicação do coronavírus em concentrações in vitro que não são citotóxicas e dentro de uma faixa de concentrações sanguíneas alcançáveis ​​durante o tratamento antimalárico padrão. A cloroquina inibe a replicação viral por meio da interferência na glicosilação dos receptores ACE2 do coronavírus, necessários para a entrada viral, e na alcalinização do fagolisossomo a jusante, interferindo nas etapas dependentes de baixo pH da fusão viral e desrevestimento. A cloroquina também tem propriedades anti-inflamatórias e pode fornecer benefícios por meio desse mecanismo no Covid-19, onde uma tempestade de citocinas foi descrita em pacientes gravemente enfermos. A hidroxicloroquina é um metabólito menos tóxico da cloroquina, tem propriedades anti-inflamatórias semelhantes e é mais potente contra o SARS-CoV-2 in vitro.
Sem intervenção: Braço 2: Padrão de atendimento
Isso não inclui terapia específica de acordo com as diretrizes atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos em 28 dias após a randomização entre o grupo experimental e o grupo de tratamento padrão
Prazo: Dia 28
Eventos definidos como Hospitalização ou Óbito
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dia 28
Dia 28
Incidência de eventos adversos de interesse especial relacionados ao produto experimental no momento da internação
Prazo: Dia 28
Dia 28
Interrupção prematura do tratamento
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo desde o início do tratamento até a morte, ARDS (relação PF/SF < 300) ou ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção com SDRA moderada e grave
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da internação e permanência na UTI em sobreviventes
Prazo: Dia 28
Dia 28
Incidência de Covid-19 em contactos domiciliários
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Investigador principal: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados recolhidos neste estudo poderão ser disponibilizados a outros investigadores e instituições internacionais que estejam a trabalhar no controlo desta Emergência de Saúde Pública, mas de forma totalmente anónima. Nenhum identificador pessoal estará disponível em nenhum lugar dos dados. As datas não serão incluídas ou serão alteradas por um intervalo aleatório de modo a não permitir rastrear qualquer identidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O período de recrutamento está planejado para um máximo de 12 meses, taxa dependente do número de pacientes. Sites adicionais serão abertos após as aprovações iniciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid-19

Ensaios clínicos em Cloroquina ou hidroxicloroquina

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